腸癌CART美國I期臨床啟動：斯丹賽生物宣布首例受試者入組!
斯丹賽生物技術有限公司(以下簡稱斯丹賽)是一家致力于開發(fā)實體瘤CAR-T細胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術公司。
2022年8月18日，斯丹賽宣布一個受試者已被納入其GCC19CART治療復發(fā)/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)的美國I期試驗，該受試者已完成單采，并已順利完成細胞的生產(chǎn)。這項研究(NCT05319314)是一項開放標簽、單臂、單藥單次回輸、多中心的I期劑量遞增臨床試驗，目的在于評估GCC19CART在美國復發(fā)/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。
“這是斯丹賽一個重要且振奮人心的里程碑。”斯丹賽執(zhí)行官肖磊博士說，“腸癌是全球癌癥死亡人數(shù)僅次于肺癌的排名第二的癌癥，腸癌的醫(yī)療需求明顯未得到滿足。我們在國內的研究性臨床試驗，已經(jīng)初步驗證了GCC19CART在腸癌中的安全性、有效性。我們相信GCC19CART在美國的注冊臨床試驗會重復出來相似甚至是更好的臨床療效?！?/span>
此次CART細胞生產(chǎn)采用斯丹賽自主研發(fā)的細胞生產(chǎn)工藝，并且其生產(chǎn)采用全封閉自動化設備，這也為未來公司迅速推進Ⅱ期臨床試驗和商業(yè)化打下了堅實的基礎。
GCC19CART在針對3線及以上轉移性結直腸癌的國內研究性臨床試驗中已經(jīng)取得了重大突破。在35例晚期結直腸癌患者中，劑量爬坡試驗的中劑量組ORR（客觀緩解率）達到50%，而美國FDA批準的兩款三線結直腸癌藥物——瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶，ORR僅分別為1%和1.6%，兩相對比，斯丹賽CART產(chǎn)品的ORR提升極為顯著。另一方面，GCC19CART劑量爬坡試驗的中劑量組mOS（總體中位生存期）已超過14個月，而且絕大部分患者仍然存活，mOS仍會顯著延長，治療效果明顯優(yōu)于FDA批準的標準療法的三線藥物（mOS，6-8個月）。此外，GCC19CART的PFS也已超過6個月?；贕CC19CART的潛力，2022年4月FDA授予了這款CAR-T產(chǎn)品快速通道資格，這意味著GCC19CART有資格獲得加速批準和優(yōu)先審批資格。
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