腸癌CART美國(guó)I期臨床啟動(dòng)：斯丹賽生物宣布首例受試者入組!
斯丹賽生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱斯丹賽)是一家致力于開發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司。
2022年8月18日，斯丹賽宣布一個(gè)受試者已被納入其GCC19CART治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)的美國(guó)I期試驗(yàn)，該受試者已完成單采，并已順利完成細(xì)胞的生產(chǎn)。這項(xiàng)研究(NCT05319314)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、單藥單次回輸、多中心的I期劑量遞增臨床試驗(yàn)，目的在于評(píng)估GCC19CART在美國(guó)復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。
“這是斯丹賽一個(gè)重要且振奮人心的里程碑?！彼沟べ悎?zhí)行官肖磊博士說，“腸癌是全球癌癥死亡人數(shù)僅次于肺癌的排名第二的癌癥，腸癌的醫(yī)療需求明顯未得到滿足。我們?cè)趪?guó)內(nèi)的研究性臨床試驗(yàn)，已經(jīng)初步驗(yàn)證了GCC19CART在腸癌中的安全性、有效性。我們相信GCC19CART在美國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)會(huì)重復(fù)出來相似甚至是更好的臨床療效?！?/span>
此次CART細(xì)胞生產(chǎn)采用斯丹賽自主研發(fā)的細(xì)胞生產(chǎn)工藝，并且其生產(chǎn)采用全封閉自動(dòng)化設(shè)備，這也為未來公司迅速推進(jìn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
GCC19CART在針對(duì)3線及以上轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國(guó)內(nèi)研究性臨床試驗(yàn)中已經(jīng)取得了重大突破。在35例晚期結(jié)直腸癌患者中，劑量爬坡試驗(yàn)的中劑量組ORR（客觀緩解率）達(dá)到50%，而美國(guó)FDA批準(zhǔn)的兩款三線結(jié)直腸癌藥物——瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶，ORR僅分別為1%和1.6%，兩相對(duì)比，斯丹賽CART產(chǎn)品的ORR提升極為顯著。另一方面，GCC19CART劑量爬坡試驗(yàn)的中劑量組mOS（總體中位生存期）已超過14個(gè)月，而且絕大部分患者仍然存活，mOS仍會(huì)顯著延長(zhǎng)，治療效果明顯優(yōu)于FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)療法的三線藥物（mOS，6-8個(gè)月）。此外，GCC19CART的PFS也已超過6個(gè)月。基于GCC19CART的潛力，2022年4月FDA授予了這款CAR-T產(chǎn)品快速通道資格，這意味著GCC19CART有資格獲得加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審批資格。
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