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時(shí)隔20余年,常見(jiàn)的淋巴瘤一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案有望被改寫(xiě)
2022-08-22
來(lái)源:好醫(yī)友
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是常見(jiàn)的淋巴瘤亞型,約占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的30%~40%,全球每年約有15萬(wàn)人確診DLBCL。
目前,R-CHOP方案(利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長(zhǎng)春新堿+潑尼松)是DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。
不過(guò),仍有多達(dá)40%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或耐藥,此時(shí)患者的治療選擇有限,生存期較短,亟需更有效的新治療選擇。
近日,美國(guó)FDA已受理Polivy的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA),聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松(R-CHP方案)用于治療既往未接受過(guò)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
該聯(lián)合方案是20多年來(lái)一個(gè)相較標(biāo)準(zhǔn)治療方案具有顯著臨床獲益的新療法。
Polivy(Polatuzumab Vedotin)是一款抗CD79b抗體藥物偶聯(lián)物,由抗CD79b單克隆抗體、細(xì)胞毒性藥物Monomethyl Auristatin(MMAE)和可切割連接子三部分組成。CD79b蛋白在大多數(shù)B細(xì)胞中特異性表達(dá),Polivy能與CD79b蛋白特異性結(jié)合并釋放化療藥物來(lái)破壞B細(xì)胞,使其對(duì)正常細(xì)胞的影響降到低。
本項(xiàng)申請(qǐng)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床(POLARIX)研究結(jié)果。共納入了879名既往未經(jīng)治療的DLBCL患者,按照1:1隨機(jī)分配Polivy聯(lián)合R-CHP組或標(biāo)準(zhǔn)治療組。
該研究主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括無(wú)事件生存期(EFS)和安全性。
結(jié)果顯示
中位隨訪時(shí)間28.2個(gè)月后,結(jié)果顯示:
Polivy聯(lián)合組的2年P(guān)FS率為76.7%,標(biāo)準(zhǔn)組為70.2%;
Polivy聯(lián)合組的2年EFS率為75.6%,標(biāo)準(zhǔn)組為69.4%;
Polivy聯(lián)合組將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。
安全性結(jié)果與既往研究一致。
這項(xiàng)研究的結(jié)果表明,Polivy聯(lián)合R-CHP方案可改善DLBCL的治療,有望成為DLBCL一線治療新標(biāo)準(zhǔn),從而減少患者后續(xù)治療的需求與負(fù)擔(dān)。
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