上海醫(yī)藥first-in-class乳腺癌藥物II期臨床獲批
8月22日，上海醫(yī)藥公告宣布，其B013注射劑獲藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。
B013注射劑是新型人用重組單克隆抗體制品，于2018年9月與美國(guó) Oncternal公司簽訂了許可協(xié)議并獲得了大中華區(qū)域的特有權(quán)益。該項(xiàng)目擬用于聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，于2020年12月啟動(dòng)立項(xiàng)，2021年12月完成臨床前研究。
2022年6月，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
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