每年給藥2次！吉利德長效HIV療法獲歐盟批準
8月22日，吉利德宣布，歐盟委員會（EC）已批準Sunlenca®（lenacapavir）注射劑和片劑，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合，用于治療既往接受過多次治療、多重耐藥的HIV-1感染者。目前，這是全球一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物。
Lenacapavir是一款first-in-calss長效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟抑制HIV-1的復制，包括抑制由病毒衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對其他現(xiàn)有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。
此次批準基于一項雙盲、安慰劑對照的全球多中心II/III期CAPELLA研究數(shù)據(jù)（已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上），旨在評估lenacapavir與優(yōu)化的背景方案聯(lián)合用于既往接受過多次治療、多重耐藥HIV患者的療效與安全性。該試驗共納入72例耐多藥HIV-1感染患者，隨機分為兩個隊列，給藥方案如下。
隊列1：以2:1的比例隨機分配，患者口服lenacapavir（n=24）或安慰劑（n=12），并接受優(yōu)化背景方案治療（OBT），同時都繼續(xù)接受入組前抗病毒方案治療，為期14天。第15天開始，lenacapavir組患者接受每6個月1次的皮下注射lenacapavir；安慰劑組患者則在第15、16、22天口服lenacapavir，第29天開始接受每6個月1次的皮下注射lenacapavir。
隊列2：第1-14天患者接受口服lenacapavir 和OBT；然后從第15天開始，每6個月皮下注射一次lenacapavir和OBT。
主要終點是截至第15日隊列1中HIV-1 RNA較基線減少≥0.5 log10拷貝/mL的患者百分比；關(guān)鍵的次要終點是第26周時病毒載量低于50拷貝/mL。
結(jié)果顯示，已達到主要終點和關(guān)鍵次要終點。在隊列1中，lenacapavir組24例患者中的21例（88%）和安慰劑組12例患者中的2例（17%）的HIV-1 RNA減少0.5 log10拷貝/mL。第26周時，隊列1、2分別有81%和83%的患者的病毒載量<50拷貝/mL；CD4+計數(shù)分別增加了75個細胞/mm3和和104個細胞/mm3。
在安全性方面，試驗過程中未出現(xiàn)與lenacapavir相關(guān)的嚴重不良事件。
吉利德董事長兼執(zhí)行官Daniel O 'Day表示:“經(jīng)過30多年來推動艾滋病治療和預防方面的進步，吉利德科學家現(xiàn)在提供了一種創(chuàng)新的長效護理新選擇。Lenacapavir是一種獨特而有效的藥物，具有靈活的劑量選擇潛力。在今天的批準之后，這將是一種每年兩次的治療方法，用于對抗耐多藥艾滋病病毒的患者。我們的目標是在未來提供多種長期有效的選擇，相信這將對結(jié)束艾滋病毒流行的旅程產(chǎn)生根本影響。”
盡管抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法取得了重大進展，但艾滋病毒感染者仍有許多嚴重和緊迫的需求未得到滿足。對于治療經(jīng)驗豐富但治療選擇有限，并且由于耐藥性或復雜方案的堅持面臨挑戰(zhàn)而無法維持病毒學抑制的HIV感染者來說，情況尤其如此。這種類型的復雜性進一步增加了未達到較佳依從性和治療失敗的機會，這就強調(diào)急需一種新的治療方案，用一種新的作用機制積極對抗耐藥的病毒變體。
值得注意的是，今年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的Lenacapavir上市申請，PDUFA日期為2022年12月27日。
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