三合一艾滋病療法擬納入優(yōu)先審評，暉致醫(yī)藥申請！
8月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為依非韋倫拉米夫定替諾福韋片的5.1類新藥擬納入優(yōu)先審評，適用于成人的人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治療。公開資料顯示，這是Mylan公司（現(xiàn)屬于暉致醫(yī)藥一部分）開發(fā)的一種三聯(lián)組合療法，每片含有依非韋倫600mg、拉米夫定300mg及富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，并已在海外獲批上市（商品名為Symfi）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
艾滋病是一種由HIV感染導(dǎo)致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細(xì)胞。如果不接受治療，HIV會減少體內(nèi)T細(xì)胞的數(shù)量，導(dǎo)致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。目前仍然沒有有效的療法能夠治愈艾滋病，但是通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療護理，艾滋病可以被控制。目前，治療艾滋病的療法主要為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）療法，這種療法的出現(xiàn)讓艾滋病患者的壽命與沒有感染HIV的人群幾乎相當(dāng)。
Symfi正是一款A(yù)RV療法，由依非韋倫（efavirenz）、拉米夫定（lamivudine）和替諾福韋（tenofovir）三種主要成分構(gòu)成。其中，依非韋倫是HIV-1型選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，主要通過作用于模版、引物或三磷酸核苷從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制；拉米夫定是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過阻斷HIV逆轉(zhuǎn)錄酶和乙型肝炎病毒聚合酶發(fā)揮作用；替諾福韋是一種無環(huán)核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，對HIV和乙型肝炎病毒（HBV）均有較強抑制作用。
在一項名為Trial 903的試驗中，研究人員確定了Symfi治療成人HIV-1感染的療效。該試驗比較了Symfi與對照組（依非韋倫600mg/拉米夫定300mg/stavudine 40mg）在未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的受試者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，通過144周的治療，Symfi組和對照組分別有62%和58%的受試者達(dá)到并維持了確認(rèn)的HIV-1 RNA < 50 拷貝/mL，表明試驗組達(dá)到病毒學(xué)抑制的患者比例高于對照組。
圖片來源：123RF
2018年3月，Mylan公司宣布美國FDA批準(zhǔn)每日一次單片劑方案Symfi上市，用于治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。此前，該公司已有兩款A(yù)RV療法獲得FDA批準(zhǔn)。其中，Cimduo（拉米夫定300mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg）是一款每日一次兩種核苷（酸）逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑組合，被批準(zhǔn)與其它ARV藥物聯(lián)用治療體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者；Symfi Lo（依非韋倫400mg/拉米夫定300mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg），被批準(zhǔn)用于治療體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者。
在中國，Symfi Lo方案已于2020年3月遞交了新藥上市申請，并已被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：治療成人和體重至少35kg兒童患者中的HIV-1感染者。2022年6月，Symfi方案也在中國遞交上市申請。目前，這兩款產(chǎn)品的上市申請正在審評中。
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