百濟(jì)神州抗PD-1單抗遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
8月23日，百濟(jì)神州宣布其抗PD-1單抗替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，即聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。該項(xiàng)上市申請(qǐng)是基于全球3期RATIONALE 306研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)已經(jīng)于今年6月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）世界胃腸癌大會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布，結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期ESCC將患者生存期延長(zhǎng)了6個(gè)月以上。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。在中國(guó)，替雷利珠單抗已獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥。本次上市申請(qǐng)為該藥遞交的第11項(xiàng)上市申請(qǐng)。
食管癌主要分為鱗狀細(xì)胞癌和腺癌。食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）是食管癌常見(jiàn)的亞型，占全球食管癌的85%以上。由于許多患者確診時(shí)已處于疾病晚期，因此ESCC的總體預(yù)后仍然較差，疾病管理具挑戰(zhàn)性。
針對(duì)ESCC適應(yīng)癥，此前替雷利珠單抗已獲批用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。在海外，替雷利珠單抗用于治療既往化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的新藥上市申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評(píng)過(guò)程中。而本次，替雷利珠單抗申請(qǐng)上市的新適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期ESCC，意味著該藥有望將適應(yīng)癥拓展至ESCC一線(xiàn)治療。
根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，本次遞交的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）是基于RATIONALE 306全球3期臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，其新結(jié)果在2022年ESMO世界胃腸癌大會(huì)上，通過(guò)口頭報(bào)告的形式進(jìn)行了公布。
具體而言，RATIONALE 306研究評(píng)估了替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療既往未接受過(guò)晚期疾病全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC成人患者的效果。ESMO世界胃腸癌大會(huì)上公布的新數(shù)據(jù)顯示，接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療的患者總生存期（OS）取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，中位OS為17.2個(gè)月，而接受安慰劑聯(lián)合化療的患者的中位OS為10.6個(gè)月。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。在預(yù)先設(shè)定的一線(xiàn)治療ESCC的患者亞組中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在評(píng)估緩解有效性和持久性的關(guān)鍵終點(diǎn)方面，顯示出一致且具有臨床意義的獲益。
針對(duì)該研究結(jié)果，美國(guó)明尼蘇達(dá)州羅徹斯特市的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）腫瘤學(xué)副教授兼胃食管癌疾病組主席Harry Yoon博士曾在新聞稿中表示，在全球范圍內(nèi)，ESCC在所有食管癌病例中占了絕大多數(shù)，但不幸的是，使用化療治療的患者中位生存期僅為一年，因此在我們的研究中，百澤安與化療聯(lián)合使用時(shí)觀察到的生存獲益是非常有說(shuō)服力的。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“百澤安全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目包括20多項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。我們非常欣喜地看到，這些強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)正不斷助力百澤安拓展其在中國(guó)對(duì)實(shí)體腫瘤的治療前景。我們期待持續(xù)與NMPA就本次申報(bào)緊密溝通；此外，也希望能基于RATIONALE 306試驗(yàn)所展現(xiàn)的具有臨床意義的總生存獲益，推進(jìn)百澤安其它海外上市許可的申報(bào)工作?！?/span>
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