美國HHS批準諾華可承擔低收入患者CAR-T治療的差旅費用
一般來說，制藥企業(yè)通過向患者提供資助而使其接受和使用自己產(chǎn)品的行為會被認為有違商業(yè)準則，其性質(zhì)類似于提供回扣，會受到監(jiān)管機構(gòu)懲罰。但是美國衛(wèi)生部（HHS）近日針對諾華的一款創(chuàng)新藥療法Kymriah特別制定了豁免規(guī)則。
在HHS的特定規(guī)則下，對于Medicare 和 Medicaid醫(yī)保保障范圍內(nèi)的低收入患者，如果符合特定條件，允許諾華代為支付其入院接受Kymriah治療和后期臨床監(jiān)測期間的全部交通、住宿、餐飲和其他需要患者自付的費用。
Kymriah是一款嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，需要先從患者體內(nèi)分離出T細胞，然后在體外對T細胞進行改造，使其表達能夠識別癌細胞的嵌合抗原受體（CAR），接著再將這類CAR-T細胞進行擴增，后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，發(fā)揮消滅癌細胞的作用。CAR-T療法作為一種特殊的治療藥物，需要由具備特定操作能力的實驗室人員制備，對存儲和質(zhì)量檢測要求更高，并且需要在回輸之后密切監(jiān)測和處理隨時可能發(fā)生的嚴重致命性不良反應(yīng)（主要是細胞因子風暴）。當前獲批上市的兩款CAR-T產(chǎn)品都要求在符合FDA安全性要求的治療中心內(nèi)使用。
HHS的這個規(guī)則其實是針對諾華主動推出的“Kymriah治療差旅援助項目（Kymriah Travel Assistance Program）”。該援助項目意在降低患者的治療成本。但是在援助方案得到HHS準許之前，市場監(jiān)管機構(gòu)會認為這種行為會讓患者更加傾向于選擇接受Kymriah治療，直接增加政府衛(wèi)生體系的負擔，進而對諾華做出懲罰。
諾華在說服HHS的上書中指出：低收入農(nóng)村患者通常住得距離治療中心較遠，他們?nèi)绻麩o法支付差旅費用，就可能在接受治療后因為無法及時處理CRS等不良反應(yīng)而面臨更高的健康和死亡風險。按照標簽說明，患者在接受Kymriah治療后需要監(jiān)測至少1個月以上。
不過HHS對諾華援助計劃的豁免規(guī)則也有諸多嚴格限制條件，比如患者的居住地距離近來的治療中心必須超過2個小時的車程或者超過100英里。此外，諾華承諾不對外公開宣傳援助計劃的詳細信息，患者一直到確診符合Kymriah標簽的適應(yīng)證時才會獲知相關(guān)條款。HHS明確指出，這項援助計劃僅適用于Kymriah項目。吉利德未就此新聞做出回應(yīng)。
從市場表現(xiàn)上看，Kymriah雖然是全球一個上市的CAR-T產(chǎn)品，但其銷售業(yè)績落后于吉利德的Yescarta。2019年第3季度，Kymriah和Yescarta的全球銷售額分別是0.79和1.18億美元。2019年Kymriah的全球銷售是2.78億美元，相比2018年的0.76億美元有了大幅提升。根據(jù)諾華財報披露的信息，Kymriah的增長主要是對歐美市場的滲透，其在歐美已經(jīng)有超過200家具有開展CAR-T治療資質(zhì)的醫(yī)療中心，全球超過20個國家已經(jīng)批準了Kymriah至少一項的適應(yīng)證。
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