諾誠健華BTK抑制劑「奧布替尼」邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評
8月29日，諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往至少接受過一種治療的成人復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL）患者。國內(nèi)目前尚無BTK抑制劑獲批用于邊緣區(qū)淋巴瘤，奧布替尼因而有望成為國內(nèi)一個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并于2021年底納入國家醫(yī)保。今年3月，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應(yīng)癥上市申請?jiān)谥袊@受理。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，在自身免疫疾病領(lǐng)域，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼執(zhí)行官崔霽松博士說：“MZL是常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，在所有NHL中占比約7~10%，在老年人中，尤其是80歲以上的老年人中，發(fā)病率較高。但目前對于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，奧布替尼有望成為國內(nèi)一個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治性MZL的BTK抑制劑。我們希望奧布替尼早日惠及亟需創(chuàng)新治療的MZL患者?！?/span>
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