8月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司1類生物新藥teclistamab注射液擬納入突破性治療品種，適用于治療既往至少接受過3線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。公開資料顯示，這是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體療法，近日剛獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)有條件上市（商品名為Tecvayli），單藥治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，teclistamab是一款即用型、皮下注射的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細(xì)胞表面CD3受體的雙特異性抗體。它可以將CD3陽性T細(xì)胞募集到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞附近，并且激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行攻擊。此前，該產(chǎn)品已獲得美國FDA授予治療多發(fā)性骨髓瘤的突破性療法認(rèn)定，并獲歐洲藥品管理局（EMA）頒發(fā)的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。
8月25日，楊森公司宣布teclistamab獲得歐盟批準(zhǔn)上市，用于已經(jīng)接受至少三種前期療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。這是該藥在全球范圍內(nèi)首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。根據(jù)楊森公司新聞稿介紹，它是首款獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性療法，也是首款獲批靶向BCMA的雙特異性抗體，為難治性患者提供了一種“現(xiàn)貨型”治療手段。
歐盟的批準(zhǔn)得到開放標(biāo)簽1/2期臨床試驗(yàn)MajesTEC-1的積極結(jié)果的支持。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的患者中，總緩解率達(dá)到63%，值得一提的是，58.8%的患者獲得非常好的部分緩解（VGPR）以上的應(yīng)答，39.4%的患者獲得完全緩解（CR）以上的應(yīng)答。該結(jié)果已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表。試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得深度和持久的緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到18.4個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為11.3個(gè)月，中位總生存期為18.3個(gè)月。
▲Teclistamab在MajesTEC-1試驗(yàn)中的緩解率數(shù)據(jù)（圖片來源：參考資料[3]）
在中國，teclistamab于2021年6月獲批開展治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。目前，該產(chǎn)品正在開展一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者的1/2期、首次用于人體、開放性、劑量遞增研究，以及一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者的3期國際多中心隨機(jī)研究。
此次teclistamab被CDE擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過3線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體。
多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)的第二常見惡性腫瘤，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%。目前它仍然是一種無法治愈的血液癌癥，幾乎所有患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)并且需要接受后續(xù)治療。隨著疾病的進(jìn)展，每次復(fù)發(fā)的侵襲性增強(qiáng)，而新療法獲得的緩解期逐漸縮短。
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