9~45歲女性適用！默沙東九價(jià)HPV疫苗獲批拓展適用人群
8月30日，默沙東（MSD）宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”）的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群也已拓展至9~45歲適齡女性。此前，該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的適用人群為16到26歲女性。
據(jù)默沙東新聞稿介紹，九價(jià)HPV疫苗采用三劑免疫程序，適用于預(yù)防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3級(jí)）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。來(lái)自美國(guó)癌癥研究中心的數(shù)據(jù)顯示，幾乎所有宮頸癌都是由HPV引起的，同時(shí)HPV還引起了90%以上的肛門(mén)癌，60%~75%的口腔癌、陰道癌、陰莖癌、外陰癌。目前已確定的HPV型有200余種，根據(jù)有無(wú)致癌性，可分為低危型和高危型兩類(lèi)。其中，高危型包括HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68等。
2021年ICO/IARC（人類(lèi)乳頭瘤病毒及癌癥資訊中心/國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)）中國(guó)境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示，2020年在中國(guó)境內(nèi)15~44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。在中國(guó)，約98%的宮頸癌由高危型HPV導(dǎo)致。雖然HPV 16、18是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV，但是在中國(guó)卻存在著差異性，一項(xiàng)匯總中國(guó)境內(nèi)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究顯示，中國(guó)境內(nèi)女性易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型。
由默沙東公司研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗，由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗已于2018年4月獲得NMPA有條件上市批準(zhǔn)，適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌谥赋觯嗌倌昱⒔臃NHPV疫苗，容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得較佳預(yù)防效果。隨著年齡增長(zhǎng)，女性對(duì)新發(fā)和既往HPV感染的清除能力隨之下降，更容易導(dǎo)致HPV的持續(xù)感染和宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，對(duì)于已經(jīng)發(fā)生性行為的女性，接種HPV疫苗也有很好的保護(hù)作用。
“為降低宮頸癌對(duì)女性健康的威脅，近年來(lái)我國(guó)高度重視婦女宮頸癌綜合防治相關(guān)工作。我們看到，四價(jià)HPV疫苗在2020年獲批用于中國(guó)境內(nèi)9~45歲適齡女性，為提升我國(guó)重點(diǎn)人群的疫苗接種率，推動(dòng)宮頸癌一級(jí)預(yù)防提供了更多助益?！眴逃蚜纸淌诒硎荆敖裉?，九價(jià)HPV疫苗獲批擴(kuò)齡更是令我們倍感振奮，其將為我國(guó)不同年齡層的女性預(yù)防HPV感染和降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)更多守護(hù)健康的選擇，并進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)加快消除宮頸癌的步伐?！?/span>
目前，默沙東還在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，該公司正在進(jìn)行多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，包括：評(píng)價(jià)九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性的3期臨床試驗(yàn)；在9至14歲中國(guó)男性中評(píng)價(jià)九價(jià)HPV疫苗兩劑免疫程序，以及在9至19歲中國(guó)男性中評(píng)價(jià)該疫苗三劑免疫程序的3期開(kāi)放性免疫原性和安全性研究等。
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