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  第一三共HER3靶向ADC在中國啟動3期臨床，針對非小細胞肺癌
  
  2022-09-01 來源：藥明康德
  
  
  
  8月31日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）已啟動一項名為HERTHENA–Lung02的國際多中心（含中國）3期臨床試驗，以評估U3-1402相比含鉑化療在攜帶EGFR激活突變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）受試者中的有效性。公開資料顯示，U3-1402是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），全球范圍內(nèi)處于3期臨床試驗階段。
  
  截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
  
  肺癌是世界上常見的癌癥之一，也是全球癌癥死亡的主要原因之一，大多數(shù)肺癌確診時已經(jīng)是晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥。大約15%~50%的非小細胞肺癌患者攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變，其中大約83%表達HER3蛋白。HER3是受體酪氨酸激酶EGFR家族的成員之一，與異常細胞增殖和存活相關(guān)，可能與轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加、生存率降低和對標(biāo)準治療的耐藥性有關(guān)。
  
  U3-1402（patritumab deruxtecan）采用第一三共公司專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，將抗HER3抗體與拓撲異構(gòu)酶抑制劑通過一個四肽連接子連接而成。此前，該產(chǎn)品已獲得美國FDA授予突破性療法認定，用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療后，發(fā)生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期NSCLC患者。
  
  今年7月，U3-1402在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療EGFR突變NSCLC患者。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此次該產(chǎn)品在中國啟動的是一項在EGFR-TKI治療失敗的轉(zhuǎn)移性或局部晚期EGFR突變NSCLC患者中，比較U3-1402與含鉑化療的隨機、開放性、國際多中心3期研究。該試驗中國主要研究者為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授，主要終點指標(biāo)為由盲態(tài)獨立中心影像（BICR）評估的無進展生存期（PFS），次要終點指標(biāo)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DoR）等。該試驗將在49個臨床試驗機構(gòu)召開，計劃國際入組560例患者，中國境內(nèi)入組84例患者。
  
  此前，U3-1402已在治療攜帶耐藥性EGFR突變的NSCLC患者的1期臨床試驗中顯示出有潛力的臨床活性。57名接受U3-1402（5.6 mg/kg）治療的入組患者ORR達到39%，疾病控制率為72%，中位PFS為8.2個月。安全性方面，在接受5.6 mg/kg劑量治療的患者（n=57）中的安全性特征與先前研究一致。該結(jié)果已在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上以口頭報告形式得以展示。
  
  今年6月，第一三共又宣布U3-1402在治療表達HER3的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和晚期NSCLC患者的兩項早期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。該公司曾在新聞稿指出，這些結(jié)果體現(xiàn)了其ADC技術(shù)平臺在多種癌癥類型中的潛力，以及通過ADC靶向HER3在這些患者群體中克服標(biāo)準療法耐藥性的潛力。
  
  雖然EGFR-TKI靶向治療在攜帶EGFR突變晚期NSCLC（約占30%的患者）的療效已得到充分驗證，但治療產(chǎn)生的耐藥性通常會導(dǎo)致疾病進展。EGFR-TKI治療失敗后，含鉑化療的療效有限，患者的無進展生存期（PFS）僅約為4.4~6.4個月。
  
  希望第一三共在研產(chǎn)品U3-1402在臨床研究中進展順利，早日為更多癌癥患者帶來新的治療選擇。
  
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