三款新藥在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，來(lái)自拜耳、諾華、阿斯利康
近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，多個(gè)創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥。本文將介紹其中3款新藥，分別為：1）拜耳（Bayer）公司的口服抗凝藥利伐沙班片；2）阿斯利康（AstraZeneca）的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈；3）諾華（Novartis）的抗IgE抗體療法奧馬珠單抗。
拜耳：利伐沙班片
根據(jù)拜耳公司發(fā)布的新聞稿，本次，拜瑞妥（利伐沙班片）與阿司匹林聯(lián)合給藥在中國(guó)獲批用于外周動(dòng)脈疾病 （PAD）成人患者，包括近期因癥狀性PAD而接受下肢血運(yùn)重建術(shù)的患者，以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢體缺血和血管病變導(dǎo)致的大截肢）風(fēng)險(xiǎn)。
利伐沙班片是一種非維生素K拮抗劑類口服抗凝物。它可通過(guò)抑制因子X(jué)a，中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。在全球范圍內(nèi)，利伐沙班已經(jīng)在超過(guò)130個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市，為多種靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞患者提供保護(hù)。在中國(guó)，利伐沙班片此前已經(jīng)獲批用于慢性冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者，以降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)；以及用于18歲以下兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)癥。
據(jù)拜耳新聞稿介紹，本次批準(zhǔn)是基于3期VOYAGER PAD臨床研究的正向結(jié)果，該研究評(píng)估動(dòng)脈劑量利伐沙班和阿司匹林聯(lián)合治療，在下肢血運(yùn)重建術(shù)后外周動(dòng)脈疾病患者中的臨床獲益。現(xiàn)有治療方案下，接受血運(yùn)重建的PAD患者中至少有1/5將在三年內(nèi)出現(xiàn)急性肢體缺血、因血管病變導(dǎo)致的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡。迄今為止，治療選擇非常有限。VOYAGER PAD研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療使癥狀性PAD患者（10天內(nèi)進(jìn)行過(guò)下肢血運(yùn)重建術(shù)）的急性肢體缺血、因血管病變導(dǎo)致的大截肢，心梗、缺血性卒中或心血管死亡復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低15％（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低），冠狀動(dòng)脈或外周動(dòng)脈栓塞事件相關(guān)的住院發(fā)生率降低28％。
另外，除心血管事件外，這個(gè)患者群體所處風(fēng)險(xiǎn)以急性肢體缺血和截肢為主。VOYAGER PAD研究結(jié)果表明，與阿司匹林單藥治療相比，每日兩次2.5mg利伐沙班聯(lián)合小劑量阿司匹林顯著降低急性肢體缺血33%，再次肢體血運(yùn)重建率降低12％。
阿斯利康：達(dá)格列凈
根據(jù)阿斯利康發(fā)布的新聞稿，本次，安達(dá)唐（達(dá)格列凈）慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。阿斯利康新聞稿表示，此次獲批標(biāo)志著達(dá)格列凈成為一個(gè)在中國(guó)獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。
達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。該藥早先已經(jīng)獲批用于在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)；用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病。此外，達(dá)格列凈已在全球包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的100個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。
據(jù)阿斯利康新聞稿介紹，本次獲批是基于3期DAPA-CKD試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床研究，納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評(píng)估達(dá)格列凈10mg較安慰劑的效果。研究表明，針對(duì)慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低39%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%）。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%（ARR=2.1%）。達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
諾華：奧馬珠單抗
根據(jù)諾華公司發(fā)布的新聞稿，本次，其創(chuàng)新生物制劑茁樂(lè)（奧馬珠單抗）預(yù)充式注射液/在家使用制劑獲NMPA批準(zhǔn)，用于6歲及以上的兒童、青少年和成人患者，經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘。此項(xiàng)獲批意味著患者無(wú)須到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘癥狀。
奧馬珠單抗是一款特異性阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體療法。通過(guò)降低游離IgE水平，下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細(xì)胞的脫顆粒化，該產(chǎn)品可較大限度地減少過(guò)敏性炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)中多種介導(dǎo)因子的釋放。奧馬珠單抗此前已在中國(guó)獲批治療過(guò)敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥。
據(jù)諾華新聞稿介紹，奧馬珠單抗是全球及中國(guó)一個(gè)治療哮喘的靶向生物制劑，可直接靶向過(guò)敏性哮喘炎癥核心IgE，可使80%患者改善哮喘及伴隨過(guò)敏癥狀，80%患者無(wú)重度急性發(fā)作，60%患者減停口服激素。在本次獲批前，中國(guó)上市的注射用奧馬珠單抗為凍干粉制劑，使用前需由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行溶解，且患者必須由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行注射治療。此次預(yù)充式注射液/在家使用制劑的獲批是全新給藥方式，注射前無(wú)需溶解，節(jié)省醫(yī)護(hù)注射時(shí)間，患者亦可自行居家注射治療，方便快捷。同時(shí)，多項(xiàng)研究表明，使用奧馬珠單抗預(yù)充式注射液/在家使用制劑的療效顯著，與醫(yī)院注射奧馬珠單抗凍干粉制劑無(wú)異。
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