ORR達(dá)59.8%！迪哲醫(yī)藥舒沃替尼中國(guó)注冊(cè)研究達(dá)主要終點(diǎn)
9月5日，迪哲醫(yī)藥宣布舒沃替尼針對(duì)既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一個(gè)注冊(cè)研究達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)59.8%，基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%。該研究結(jié)果已在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。
NSCLC約占肺癌的85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu)，使得傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明，23%–39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個(gè)月。目前尚未有針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國(guó)上市。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其優(yōu)選適應(yīng)癥為治療EGFR exon20ins突變NSCLC。目前，該藥正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。此前，舒沃替尼用于治療EGFR exon20ins突變NSCLC已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物品種，并被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定。
本次在ESMO大會(huì)上公布的WU-KONG6研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開放、單臂、多中心2期注冊(cè)試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）確認(rèn)的ORR，研究結(jié)果顯示：
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集，經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%；
31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%；
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
舒沃替尼的安全性分析數(shù)據(jù)來自四項(xiàng)多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入277名接受至少1次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結(jié)果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級(jí)不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示：“EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌長(zhǎng)久以來缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后往往較差。WU-KONG6研究‘同類較優(yōu)’的臨床數(shù)據(jù)令我們備受鼓舞，進(jìn)一步確認(rèn)了舒沃替尼優(yōu)異的臨床表現(xiàn)。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續(xù)治療且持續(xù)緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉(zhuǎn)移患者帶來更好的生存獲益?！?/span>
除了舒沃替尼，迪哲醫(yī)藥還在本屆ESMO大會(huì)上公布了DZD1516在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展的國(guó)際多中心1期臨床研究的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。DZD1516是一種口服、高效、可逆且可完全穿透血腦屏障的高選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑，該1期臨床研究旨在評(píng)估DZD1516的安全性并確定較大耐受劑量（MTD）。數(shù)據(jù)顯示：DZD1516具有良好的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性，以及優(yōu)異的血腦屏障穿透能力，并顯示初步抗腫瘤活性。
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