9月5日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）登記了一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，評估donanemab注射液治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。公開資料顯示，donanemab是禮來開發(fā)的一款抗β淀粉樣蛋白抗體，此前它已經在2期臨床試驗中達到主要終點，將早期阿爾茨海默病患者的臨床進展速度延緩32%。目前，美國FDA已經接受了該藥的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格。
圖片截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網
Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。
根據禮來早先公布的生物標志物研究，donanemab不但導致淀粉樣蛋白沉積的快速清除，而且顯著降低患者血漿中P-tau217的水平。這是禮來開發(fā)的一個在研血液生物標志物，與淀粉樣蛋白、tau蛋白病理以及阿爾茨海默病的診斷相關。此外，donanemab還能夠降低與大腦星形膠質細胞增生相關的炎癥生物標志物GFAP的水平。這些證據表明該藥能降低與阿爾茨海默病相關的多種病理過程。
本次，禮來啟動的是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、3期研究，旨在評估donanemab在存在腦tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默病（包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默?。┦茉囌咧械陌踩院陀行?。該研究中國部分由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院賈建平主任醫(yī)師擔任主要研究者，擬在中國近50家研究中心開展，目標入組人數為中國400人。此外，該研究國際擬入組人數為1500人。禮來公司近期在第二季度財報中宣布，donanemab的3期臨床研究預計主要終點結果將在明年年初獲得。
早先，donanemab已經在一項名為TRAILBLAZER-ALZ的2期臨床研究中達到主要終點。該研究總計入組了272名早期阿爾茨海默病患者，這些患者在加入臨床試驗時不但接受了認知能力的檢測，還通過成像手段對大腦的淀粉樣蛋白和tau蛋白的沉積進行了檢測。他們分別隨機分組，接受了donanemab和安慰劑的治療。在這項臨床試驗中，研究人員使用了稱為整合阿爾茨海默病量表（iADRS）的評估指標來對患者的認知能力和日常生活能力進行綜合的評估。
試驗結果顯示，接受治療76周后，接受donanemab治療的患者iADRS評分降低幅度比安慰劑組減少了32%，達到了試驗的主要終點。這意味著患者的認知和日常生活能力的衰退速度得到緩解。同時，正電子掃描（PET）成像顯示，donanemab能夠迅速清除患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積。在接受治療6個月后，40%患者的PET檢測呈陰性，意味著他們大腦中淀粉樣蛋白沉積的水平和健康人沒有顯著區(qū)別。在接受治療18個月之后，68%的患者達到了PET檢測為陰性的水平。這一臨床試驗的數據已經在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表?；谶@項2期臨床研究結果，donanemab已經被FDA授予突破性療法認定。
阿爾茨海默病是老年人中常見的一種神經退行性疾病，不但對患者本身，而且對他們的家庭、社區(qū)和整個社會都有相當嚴重和深遠的負面影響。希望有更多的創(chuàng)新療法能夠到來，讓患者擁有新的治療選擇。
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