禮來(lái)GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑在中國(guó)申報(bào)上市
9月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）已在中國(guó)遞交替爾泊肽注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，替爾泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑，是禮來(lái)的重點(diǎn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目之一。今年5月，該藥剛獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根據(jù)禮來(lái)早前發(fā)布的新聞稿，該藥代表著近10年來(lái)一個(gè)新糖尿病藥物類型。本次該藥在中國(guó)申報(bào)上市意味著，這款創(chuàng)新療法也有望很快惠及中國(guó)患者。
2型糖尿病是常見(jiàn)的糖尿病，由于身體生產(chǎn)或使用胰島素方面出現(xiàn)異常，導(dǎo)致血糖水平升高。雖然目前有多種治療糖尿病的藥物，很多患者仍然未能達(dá)到推薦的血糖目標(biāo)水平。葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是調(diào)控血糖的激素。Tirzepatide是禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的一款可同時(shí)激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以通過(guò)雙重作用機(jī)制改善血糖控制。該藥通過(guò)每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。
2022年5月，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)tirzepatide上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受較高推薦劑量tirzepatide（15 mg）單藥治療的患者糖化血紅蛋白（HbA1c，一種衡量血糖控制的指數(shù)）平均降低1.6%。當(dāng)與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)用時(shí)，tirzepatide與安慰劑相比將患者的HbA1c水平降低1.5%。在與其它糖尿病療法比較的臨床試驗(yàn)中，tirzepatide也將HbA1c水平降低更多。
除了2型糖尿病外，tirzepatide也具有治療肥胖癥或超重群體的潛力。根據(jù)禮來(lái)于今年4月發(fā)布的新聞稿，tirzepatide在治療未患有2型糖尿病的普通肥胖個(gè)體的3期臨床試驗(yàn)中已獲得積極結(jié)果。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受較高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），并且63%的受試者體重降低至少20%。根據(jù)禮來(lái)的新聞稿，這是在3期臨床試驗(yàn)中一個(gè)將體重平均降低超過(guò)20%的在研藥物。
在中國(guó)，tirzepatide已獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及的適應(yīng)癥包括2型糖尿病、超重或肥胖患者、2型糖尿病合并高危心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者、合并肥胖的射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭、中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停等等。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，禮來(lái)已經(jīng)在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)tirzepatide的臨床試驗(yàn)，包括三項(xiàng)正在進(jìn)行的國(guó)際多中心3期臨床，針對(duì)的適應(yīng)癥分別為阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖、超重/肥胖、降低二型糖尿病伴心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的患者的主要不良心血管事件的復(fù)合結(jié)局。
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