擬入組1200人！沃森生物九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)3期臨床
9月8日，沃森生物發(fā)布公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗已啟動(dòng)一項(xiàng)與Gardasil 9（佳達(dá)修9）免疫原性比較的3期臨床試驗(yàn)受試者入組，標(biāo)志著該疫苗正式進(jìn)入3期臨床研究階段。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，這是一項(xiàng)隨機(jī)、盲法、陽性對照試驗(yàn)，目標(biāo)入組人數(shù)為1200人。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一類無包膜的雙鏈環(huán)狀DNA病毒，對表皮或黏膜鱗狀上皮具有嗜性。HPV感染很常見。不過，90%以上的HPV感染可以通過自身的免疫系統(tǒng)將其清除，只有少部分人群因無法清除而引發(fā)持續(xù)性感染，甚至多種類型交叉感染，導(dǎo)致癌癥及癌前病變。來自美國癌癥研究中心的數(shù)據(jù)顯示，幾乎所有宮頸癌都是由HPV引起的，同時(shí)HPV還引起了90%以上的肛門癌，60%~75%的口腔癌、陰道癌、陰莖癌、外陰癌。
迄今為止，已確定的HPV類型有100多種，根據(jù)有無致癌性可分為低危型和高危型兩類。研究顯示，全球大約70%~75%的宮頸癌和40%~60%的宮頸癌前病變是由高危型HPV 16、18型感染引起的。不過流行病學(xué)研究顯示，中國境內(nèi)女性易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型。
HPV疫苗是全球一個(gè)用于預(yù)防腫瘤的疫苗。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。在中國，目前已有多款HPV疫苗獲批，包括二（雙）價(jià)、四價(jià)和九價(jià)多種類型，“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。其中：二價(jià)疫苗可以預(yù)防HPV 16、18型感染；四價(jià)疫苗可以預(yù)防HPV 6、11、16、18型感染；九價(jià)疫苗可以預(yù)防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。
圖片來源：123RF
根據(jù)沃森生物公告，由澤潤生物研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗全稱為“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”。據(jù)介紹，該產(chǎn)品主要用于適齡女性，以預(yù)防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌，以及由HPV 6、11型感染引起的生殖器疣。同時(shí)，該產(chǎn)品也可用于適齡男性，以預(yù)防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌，以及由HPV 6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。在已完成的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，此次澤潤生物九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)的3期臨床試驗(yàn)，主要目標(biāo)是與市售九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母）比較，評價(jià)候選疫苗按0、2、6月免疫程序接種于16~26歲女性的免疫原性；次要目標(biāo)是評價(jià)候選疫苗的安全性。
值得一提的是，沃森生物的雙價(jià)HPV疫苗已于今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)（商品名為沃澤惠）。希望該公司九價(jià)HPV疫苗也能在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為人們帶來更多接種選擇。
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