吉利德CAR-T療法Tecartus在歐盟獲批治療白血病
日前，吉利德旗下公司Kite制藥宣布，其CAR-T細胞療法Tecartus在歐盟獲批用于治療26歲及以上復發(fā)或難治性（r/r）B細胞前體急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的成年患者，這也是Kite制藥在該區(qū)域獲批的一個白血病適應癥。
據(jù)了解，ALL是一種侵襲性的血癌，常見臨床表現(xiàn)形式是成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病。在某些情況下，這些異常細胞會侵入健康器官，還可能涉及淋巴結、脾臟、肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官。在全球范圍內(nèi)，每年約有64,000人被診斷出患有急性淋巴細胞白血病。半數(shù)患有急性淋巴細胞白血病的成年人會復發(fā)，目前標準護理治療的中位總生存期(OS)大約只有8個月。
Tecartus是一款靶向CD19的CAR-T細胞免疫療法。2020年7月，Tecartus獲得美國FDA批準用于治療復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤成人患者，是一個被批準用于該疾病的CAR-T細胞療法，同年12月，該適應癥在歐盟也獲得了批準。2021年10月，Tecartus再獲FDA批準，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病。
業(yè)績表現(xiàn)上，Tecartus2020年-2022年上半年銷售業(yè)績分別為0.44億美元、1.76億美元、0.73億美元。
根據(jù)Kite制藥公告，此次Tecartus在歐盟的批準是基于一項名為ZUMA-3的臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，71%的可評估患者（n=55）實現(xiàn)了完全緩解（CR）或血液學不完全恢復（CRi），中位隨訪時間為26.8個月。在所有關鍵劑量患者（n=78）的擴展數(shù)據(jù)集中，所有患者的中位總生存期超過兩年（25.4個月），應答者（達到CR或CRi的患者）的中位總體生存期幾乎為四年（47個月）。在可評估療效的患者中，緩解的中位持續(xù)時間（DOR）為18.6個月。
安全性方面，與Tecartus的既往研究結果一致。在所有患者中，3級或以上細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)不良反應發(fā)生率分別是25%和32%，總體安全可控。
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