創(chuàng)勝集團抗Claudin18.2單抗胃癌試驗獲積極結(jié)果
9月13日，創(chuàng)勝集團宣布在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，以墻報形式公布一項1/2期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數(shù)據(jù)。研究表明，其抗Claudin18.2單抗TST001聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑（CAPOX）用于Claudin18.2陽性胃癌及胃食管連接部癌患者一線治療，展現(xiàn)了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，疾病控制率達100%。
TST001（osemitamab）是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性。該產(chǎn)品通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。利用生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導(dǎo)的ADCC活性。目前，TST001正在中國和美國開展臨床試驗，并已獲得FDA授予治療胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）患者的孤兒藥資格。
此次在ESMO大會上亮相的1/2期臨床試驗，截至2022年8月4日，共有51例患者入組并接受了治療，其中包括在擴展階段（中位隨訪時間為65天）以6mg/kg劑量三周給藥一次接受TST001聯(lián)合CAPOX治療的36例患者。有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的15例患者中，根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)較佳總體應(yīng)答為：11例（73.3%）獲得部分緩解，4例（26.7%）達到疾病穩(wěn)定，疾病控制率達100%。其中，8名Claudin18.2中/高表達及5名Claudin18.2未知表達的患者中，分別有6名和5名患者取得了部分緩解。
研究中所有入組的患者都接受了安全性和耐受性評估。治療中出現(xiàn)的不良事件（無論有無因果關(guān)系）大多為1-2級，包括惡心、低白蛋白血癥、貧血、嘔吐、血小板計數(shù)降低。治療中出現(xiàn)的不良事件，12例（23.5%）患者延遲給藥，5例（9.8%）患者劑量降低，無患者停藥。
據(jù)創(chuàng)勝集團新聞稿介紹，該公司還開發(fā)了一種專有免疫組化（IHC）抗體，用于支持注冊臨床試驗中Claudin18.2表達患者的篩選，3期臨床試驗?zāi)壳罢幱谟媱濍A段。
“目前化療仍是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌的主要治療方法，然而其療效有限。我們很高興看到TST001聯(lián)合CAPOX在Claudin18.2中/高表達的廣泛胃癌患者群體中展現(xiàn)出良好的耐受性和顯著的療效”，該項研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，“期待通過驗證性研究，進一步證實其臨床效益，為廣大胃癌及胃食管連接部癌患者帶來更有效、更可及的治療選擇?！?/span>
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁及醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“差異化Claudin18.2抗體TST001與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用作為胃癌及胃食管連接部癌的一線治療方法，其展現(xiàn)的早期療效數(shù)據(jù)令我們倍受鼓舞。我們將繼續(xù)探索TST001在胃癌及胃食管連接部癌領(lǐng)域與其他藥物聯(lián)用的潛力，以及在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用。隨著試驗數(shù)據(jù)的不斷更新，我們將向監(jiān)管機構(gòu)遞交申請，以啟動在經(jīng)Claudin18.2篩選的胃癌及胃食管連接部癌患者中進行的確證臨床試驗?！?/span>
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