海和藥物「紫杉醇口服溶液」在中國申報(bào)上市，二線治療晚期胃癌！
9月13日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥股份有限公司（以下簡稱“大化制藥”）共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已在中國申報(bào)上市，并獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，擬用于二線治療晚期胃癌患者。根據(jù)新聞稿，該藥是全球一個(gè)獲批上市的口服劑型紫杉醇。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
紫杉醇是應(yīng)用較為廣泛的化療藥物之一。目前全球大部分地區(qū)大多使用注射劑型紫杉醇，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會(huì)有注射部位不良反應(yīng)，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。
RMX3001是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，已于2016年9月獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)（商品名為Liporaxel），適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。根據(jù)海和藥物的新聞稿，截止目前，Liporaxel是全球一個(gè)開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品在中國大陸、香港、臺(tái)灣地區(qū)，以及泰國的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益。
RMX3001本次在中國的上市申請主要是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心3期臨床試驗(yàn)，該研究旨在比較紫杉醇口服溶液RMX3001與紫杉醇注射液（Taxol）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者。
該3期臨床的主要研究者表示：“紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù)，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應(yīng)，且使用方便。RMX3001是全球一個(gè)獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國晚期胃癌患者?！?/span>
海和藥物執(zhí)行官董瑞平博士表示：“此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申請獲得受理對海和藥物來說是又一個(gè)重要的里程碑，非常感謝參加我們試驗(yàn)的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求，我們希望讓前沿的創(chuàng)新便捷療法早日惠及中國乃至全球患者?！?/span>
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