Opdivo輔助治療早期黑色素瘤顯著改善無復(fù)發(fā)生存期
9月15日，百時美施貴寶宣布， Opdivo （納武利尤單抗， nivolumab ）用于 IIB/ C 期黑色素瘤完全切除后的輔助治療的 III 期 CheckMate-76K 試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，接受 Opdivo 治療的患者得到顯著的無復(fù)發(fā)生存獲益。
CheckMate-76K是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的III期研究，旨在評估Opdivo治療完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的療效和安全性，受試者每4周接受1次Opdivo（480 mg），為期12個月。 主要終點(diǎn)是無復(fù)發(fā)生存期（ RFS ）； 次要終點(diǎn)包括總生存期（ OS ）、遠(yuǎn)處無轉(zhuǎn)移生存期（ DMFS ）、 PFS2 和安全性。
期中分析結(jié)果顯示，相比安慰劑， Opdivo 具有統(tǒng)計學(xué)意義的無復(fù)發(fā)生存期（ RFS ）改善。 安全性方面，沒有觀察到 新的安全信號。
BMS表示，將繼續(xù)完成對CheckMate-76K數(shù)據(jù)的全面評估，并在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布結(jié)果。
黑色素瘤是皮膚癌中嚴(yán)重的一種，其特征是產(chǎn)生色素的細(xì)胞不受控制地生長。轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是這種疾病中致命的一種，當(dāng)癌癥從皮膚表面擴(kuò)散到其他器官時就會發(fā)生。在過去幾十年里，黑色素瘤的發(fā)病率持續(xù)上升。據(jù)估計，到2022年，美國將有99780例新確診黑色素瘤病例，約7650人死于這種疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，到2035年，全球黑素瘤發(fā)病率將達(dá)到424102例，相關(guān)死亡人數(shù)將達(dá)到94308人。
2021年12月，默沙東的Keytruda已獲FDA批準(zhǔn)用于成人和兒童（12歲及以上）IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的輔助治療，這是一個在IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療中顯示無復(fù)發(fā)生存獲益的抗PD-1/L1療法。
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