尿路上皮癌新療法！“免疫+靶向”組合Keytruda+Padcev一線治療療效顯著！
默沙東（Merck & Co）與安斯泰來（Astellas）和西雅圖基因（Seagen）近日聯(lián)合宣布了1b/2期EV-103臨床試驗（又名KEYNOTE-869，NCT03288545）隊列K的結(jié)果。該隊列正在評估Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）與Padcev（enfortumab vedotin）聯(lián)合療法、Padcev單藥療法，作為一線療法，用于治療沒有資格接受順鉑化療的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
尿路上皮癌（UC）是常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌病例的90%。在上述隊列K研究中，Keytruda是默沙東開發(fā)的一款抗PD-1腫瘤免疫療法；Padcev是安斯泰來與西雅圖基因合作開發(fā)的一款以Nectin-4（結(jié)合素4）為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2020年2月，美國FDA授予Padcev+Keytruda組合療法突破性療法認(rèn)定（BTD）：用于一線治療沒有資格接受順鉑化療的不可切除性la/mUC患者。目前，三方正在3期臨床研究中進(jìn)一步調(diào)查Padcev+Keytruda組合療法。
隊列K數(shù)據(jù)顯示，在接受Keytruda+Padcev聯(lián)合治療的患者（n=76）中，盲法獨立中心審查（BICR）根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）評估的主要終點結(jié)果：確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為64.5%（95%CI，52.7-75.1），有10.5%的患者經(jīng)歷完全緩解（CR），53.9%的患者經(jīng)歷部分緩解（PR）。BICE評估的中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到（95%CI:10.25-NIR）。
在接受Padcev單藥治療的患者（n=73）中，BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的結(jié)果顯示：確認(rèn)的ORR為45.2%（95%CI:33.5-57.3），有4.1%的患者達(dá)到CR，41.1%患者達(dá)到PR。中位DOR為13.2個月（95%CI:6.14-15.97）。
EV-103試驗隊列K的其他次要終點包括無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。在接受Keytruda+Padcev聯(lián)合治療的患者中，中位PFS未達(dá)到（95%CI:8.31-NR），中位OS為22.3個月（95%CI:19.09-NR）。在接受Padcev單藥治療的患者中，中位PFS為8.0個月（95%CI:6.05-10.35），中位OS為21.7個月（95CI:15.21-NR）。
EV-103/KEYNOTE-869隊列K主要研究者、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心實體瘤腫瘤學(xué)分部泌尿生殖醫(yī)學(xué)腫瘤科主任Jonathan E.Rosenberg博士表示：“EV-103/KEYNOTE-869隊列K的結(jié)果支持正在進(jìn)行的研究，即在需要治療方案、沒有資格接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，Padcev+Keytruda組合有潛力提供一種重要的治療方案。”
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