針對肝細(xì)胞癌！原啟生物CAR-T產(chǎn)品獲批臨床
9月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，原啟生物申報的靶向GPC3嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（Ori-C101注射液）獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期肝細(xì)胞癌。公開資料顯示，這是原啟生物一個獲得臨床試驗批件的創(chuàng)新藥，為一款靶向GPC3的CAR-T藥物。早先，該藥由研究者發(fā)起的1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)在2021美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上發(fā)表。
原啟生物成立于2015年，致力于開發(fā)腫瘤細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。該公司自主創(chuàng)新構(gòu)建了基于腫瘤細(xì)胞免疫治療的多個技術(shù)平臺，并從抗體工程構(gòu)建技術(shù)、腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)、T細(xì)胞浸潤與殺傷能力等方面著手突破了CAR-T治療實體腫瘤的療效瓶頸。今年8月，原啟生物完成總金額超過1.2億美元的B輪融資，由啟明創(chuàng)投和泉創(chuàng)資本共同領(lǐng)投。
GPC3（Glypican-3）是細(xì)胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白，在肝癌組織中高度表達(dá)，但在正常組織中幾乎很少或不表達(dá)，屬于肝癌組織的高特異性靶點。GPC3通過結(jié)合Wnt、成纖維細(xì)胞生長因子和胰島素樣生長因子等生長因子來調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖信號，并在胚胎細(xì)胞的增殖和分化中發(fā)揮重要作用。這些發(fā)現(xiàn)為GPC3在晚期肝細(xì)胞癌的診斷、臨床管理和分子靶向治療中的應(yīng)用提供了關(guān)鍵理論依據(jù)。
據(jù)原啟生物新聞稿介紹，Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T藥物，擁有高特異性、高親和力的靶向GPC3全人源抗體序列和獨特的信號激活元件Ori。該產(chǎn)品能成倍提升記憶性免疫細(xì)胞的擴增效率，有效突破腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞外基質(zhì)的物理屏障，抵御腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，增強CAR-T在體內(nèi)的抗腫瘤活性和持久性，具有更好的防止復(fù)發(fā)潛力。
在過往的臨床研究中，Ori-C101已經(jīng)在GPC3陽性晚期肝癌患者中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性。原啟生物于2021年ASCO上公布的研究者發(fā)起的1期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品表現(xiàn)出44%的客觀緩解率（ORR），78%的疾病控制率（DCR），其中07號患者回輸28天后MRI結(jié)果顯示較大腫瘤直徑從133mm減少至9mm，縮小超過93%。迄今臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，長緩解已超過22個月，目前該研究仍在持續(xù)隨訪中。原啟生物新聞稿表示，該產(chǎn)品本次獲批臨床后，即將進(jìn)入中國注冊臨床試驗階段。
原發(fā)性肝癌包括肝細(xì)胞癌（HCC）和肝內(nèi)膽管癌以及其他罕見類。近年來免疫檢查點抑制劑治療與靶向藥物、化療藥物、局部治療的聯(lián)合方案開始用于肝癌的二線治療的研究也在不斷地探索之中，總體反應(yīng)率仍較低很低，ORR均不高于15%，對于中晚期HCC的治療選項仍然極其有限。
原啟生物董事長兼執(zhí)行官（CEO）楊煥鳳表示：“此次Ori-C101注射液IND的默示許可，標(biāo)志著原啟生物作為創(chuàng)新制藥公司邁進(jìn)了臨床開發(fā)階段。解決臨床未被滿足的治療需求，尤其是實體腫瘤的需求一直是原啟生物開發(fā)創(chuàng)新藥物的不竭動力，也是每位做藥人的初心。秉承這樣一份初心和動力，我們相信一定能克服諸多困難和瓶頸，全力以赴推進(jìn)治療晚期肝癌患者的產(chǎn)品Ori-C101臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并持續(xù)研究開發(fā)更多自主創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品，讓更多安全有效的創(chuàng)新藥物盡早惠及更多患者和他們的家庭?！?/span>
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