科濟(jì)藥業(yè)公布BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品2期臨床新進(jìn)展
9月21日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，在第七屆CAR-TCR年度峰會(huì)上口頭介紹了BCMA CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（zevor-cel，產(chǎn)品編號(hào)：CT053）的北美2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，zevor-cel在17名北美地區(qū)復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者中展現(xiàn)出有前景的療效，客觀緩解率達(dá)到100%。
zevor-cel是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品曾獲美國FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和孤兒藥資格，獲歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）和孤兒藥資格，被中國國家藥監(jiān)局（NMPA）納入突破性治療品種。目前，科濟(jì)藥業(yè)正在北美地區(qū)開展1b/2期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估zevor-cel用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。該公司也計(jì)劃進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)以開發(fā)zevor-cel作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。
在此次亮相CAR-TCR年度峰會(huì)的研究中，截至2022年8月31日，17名復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受zevor-cel輸注，且中位隨訪時(shí)間113天。在這17名患者中，5（29.4%）名患者伴隨髓外病變（EMD；≥1個(gè)漿細(xì)胞瘤），9（52.9%）名患者具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征?；颊呒韧邮苓^多線治療，所有患者在接受過他們的終末一線治療后均無效。在接受zevor-cel輸注前，患者接受的清淋方案為連續(xù)3天的氟達(dá)拉濱30mg/m2和連續(xù)2天的環(huán)磷酰胺500mg/m2。
結(jié)果顯示，在11名至少8周隨訪的可評(píng)估的患者中，4例患者伴隨EMD，客觀緩解率為100% （非常好的部分緩解、完全緩解或嚴(yán)格完全緩解），并在更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪觀察到更深的緩解。由于所有的緩解都在進(jìn)行中，中位無進(jìn)展生存期、中位生存期和中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，并且完全緩解/嚴(yán)格完全緩解率尚未成熟。所有在第四周有微小殘留病變（MRD）結(jié)果的患者，通過二代測(cè)序MRD均為陰性。
在安全性方面，研究沒有出現(xiàn)死亡，也沒有患者經(jīng)歷過3級(jí)或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合征。在10/17（59%）名患者中觀察到細(xì)胞因子釋放綜合征，均為1級(jí)或者2級(jí)。有一例短暫的3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征被報(bào)導(dǎo)且該病人已完全恢復(fù)；沒有神經(jīng)毒性且沒有觀察到具有帕金森特征。在毒性的處理方面，僅5/17（29%）名患者接受托珠單抗治療，僅1例（5.9%）患者接受糖皮質(zhì)激素治療。值得注意的是，在這項(xiàng)研究中，有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因?yàn)榘Y狀管理入院一到兩天。
科濟(jì)藥業(yè)醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示，多發(fā)性骨髓瘤是第二大常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。到2024年，美國患有多發(fā)性骨髓瘤或處于緩解期的人數(shù)將達(dá)到約16萬人。多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在巨大的未滿足的臨床需求，亟需治療方案。本次CAR-TCR峰會(huì)上報(bào)告的北美2期臨床試驗(yàn)中17名患者接受zevor-cel治療的結(jié)果表明，如同此前在美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)告的中國研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)和LUMMICAR-1的1期臨床試驗(yàn)，zevor-cel在北美2期臨床試驗(yàn)中也展現(xiàn)了良好的臨床獲益。他們將持續(xù)致力于為全球多發(fā)性骨髓瘤患者成功開發(fā)及上市zevor-cel。
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