HER2陽性結(jié)直腸癌患者，有望迎來一款靶向療法
結(jié)直腸癌是一種常見癌癥，在2020年，全球有超過190萬人被確診為結(jié)直腸癌，并有93.5萬人死于該病。
中國(guó)已成為全球結(jié)直腸癌年新發(fā)病例較多的國(guó)家，并且結(jié)直腸癌發(fā)病年輕化趨勢(shì)明顯。
結(jié)直腸癌患者中約有22%的患者在確診時(shí)已為晚期，在轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌病患中，約有3~5%的患者腫瘤過量表達(dá)HER2。
目前，尚無靶向HER2的結(jié)直腸癌療法獲批，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
近日，美國(guó)FDA授予Tukysa（Tucatinib）優(yōu)先審評(píng)資格，與曲妥珠單抗聯(lián)用，二線治療HER2陽性結(jié)直腸癌成人患者（mCRC）。
Tukysa是一種口服小分子HER2激酶抑制劑，臨床前實(shí)驗(yàn)顯示，它可抑制HER2及HER3磷酸化，進(jìn)而阻斷下游MAPK和AKT信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
Tukysa和曲妥珠單抗聯(lián)用，相較二者單用，都具有更好的抗腫瘤活性。
此次獲審是基于關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)（MOUNTAINEER）結(jié)果，共招募117名HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，這些患者先前接受了標(biāo)準(zhǔn)治療。
他們分別接受Tukysa單藥治療或Tukysa與曲妥珠單抗聯(lián)合療法。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是根據(jù)盲法獨(dú)立中央審查確認(rèn)的客觀緩解率；次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期、總生存期。
在20.7個(gè)月的中位隨訪后，
結(jié)果顯示：
在聯(lián)合治療組中，有38.1%的患者達(dá)到確認(rèn)客觀緩解率。
中位緩解持續(xù)時(shí)間為12.4個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為8.2個(gè)月，中位總生存期為24.1個(gè)月。
而在Tukysa單藥治療組中，只有3.3%的患者達(dá)到客觀緩解率。
截至目前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)針對(duì)HER2陽性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法。此次新聯(lián)合療法獲優(yōu)先審評(píng)，說明其有讓經(jīng)治的HER2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者受益的巨大潛力。
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