衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病新藥達到3期臨床終點，顯著緩解認知衰退
今日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默?。ˋD）在研療法lecanemab在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙（MCI）患者的3期驗證臨床試驗Clarity AD中達到主要終點，顯著改善患者的CDR-SB評分，同時該試驗達到所有關鍵性次要終點。
阿爾茨海默病是老年人中常見的神經退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。Lecanemab與可溶性Aβ聚合體結合，并且促進它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進展的潛力。
新公布結果的3期全球性驗證性試驗包含1795名患者。試驗結果顯示，lecanemab達到試驗主要終點，接受治療18個月后，評估認知和功能能力的評分量表CDR-SB的臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩27%。在意向治療群體中代表著評分值差異為-0.45（p=0.00005）。在接受治療6個月時，lecanemab組就與安慰劑組出現(xiàn)統(tǒng)計顯著區(qū)別。所有關鍵性次要終點也具有統(tǒng)計顯著改善（p<0.01）。
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先前的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，lecanemab降低大腦淀粉樣蛋白斑塊水平，在接受治療18個月后，lecanemab（10 mg/kg，每兩周一次）將大腦淀粉樣蛋白水平平均降低0.306 SUVr單位（基線值為1.37）。超過80%的參與者達到視覺評估掃描圖像時淀粉樣蛋白陰性標準。而且，淀粉樣蛋白降低的水平與多項認知評分的臨床下降速度減慢具有相關性。基于這一試驗數(shù)據(jù)，衛(wèi)材和渤健已經向美國FDA遞交了生物制品許可申請（BLA）并獲得優(yōu)先審評資格。
衛(wèi)材將與美國、日本和歐洲的監(jiān)管機構討論這一數(shù)據(jù)，并且計劃在財政年結束之前遞交獲得傳統(tǒng)批準的監(jiān)管申請。同時，衛(wèi)材將于11月29日舉行的阿爾茨海默病臨床試驗會議上發(fā)布這一研究結果，并在同行評議期刊發(fā)表研究結果。
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