施維雅抗EGFR抗體組合療法在中國遞交3期臨床申請
近日，施維雅（SERVIER）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理其遞交的抗體組合療法futuximab/modotuximab（S95026）的3期臨床試驗申請，該試驗將聯(lián)合曲氟尿苷替匹嘧啶片為既往接受過標準治療和抗EGFR治療的KRAS/NRAS和BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供三線或后續(xù)治療選擇。
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者通常接受多線治療。在臨床實踐中，接受一線化療的所有mCRC患者當中約50%將繼續(xù)接受二線化療，約25%的患者繼續(xù)接受三線化療。大多數(shù)mCRC患者將對一線和二線化療不敏感或無應(yīng)答（化療難治性）或不耐受多個周期的化療（化療不耐受），而目前三線治療選擇極為有限。
EGFR是KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC治療的有效靶點。曲氟尿苷替匹嘧啶作為一種標準治療方案，已批準用于治療三線及以上mCRC患者；并且，它聯(lián)合抗EGFR抗體（西妥昔單抗和帕尼單抗）顯示了良好的可耐受性并具有顯著的療效。另外，抗EGFR再挑戰(zhàn)策略正在成為野生型RAS和BRAF mCRC患者三線/挽救治療的一種治療選擇，已被列入2021年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南。
S95026由2種抗EGFR單克隆抗體組成，可靶向EGFR上的非重疊表位，誘導(dǎo)EGFR快速內(nèi)聚化和降解。此前，它已在動物模型中顯示出強效的抗腫瘤活性。在西妥昔單抗或帕尼單抗耐藥（臨床上其他抗EGFR抗體治療失敗）的情況下，S95026能夠抑制癌細胞。
在已完成的全球臨床研究亞組人群——KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC患者中，S95026單藥作為抗EGFR再挑戰(zhàn)藥物療法，已經(jīng)被證明臨床相關(guān)總生存期（OS）相較研究者選擇的治療方案延長了3.5個月，且其安全性與已批準的抗EGFR抗體相似。
施維雅在新聞稿中表示，該公司未來計劃開展的3期臨床研究將納入包括中國、美國、日本、歐盟以及澳大利亞等大約25個國家和地區(qū)的500例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，對S95026聯(lián)合曲氟尿苷替匹嘧啶片的療效和安全性進行臨床確證。
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