目前，多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）仍是一種不可治愈的血液腫瘤，它主要影響骨髓內(nèi)一種稱之為漿細(xì)胞的細(xì)胞。當(dāng)惡性增生時(shí)，這些漿細(xì)胞會擴(kuò)散并取代骨髓內(nèi)的正常細(xì)胞。
在2020年，全球預(yù)估有17.6萬人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，我國發(fā)病率約為1.6/10萬。
RRMM目前主要的治療方案包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、單克隆抗體以及CAR-T細(xì)胞療法，但多數(shù)患者會面臨復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，目前尚無法治愈。
近日公布的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，CAR-T細(xì)胞療法Abecma延長了復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的無進(jìn)展生存期。
Abecma是一款“同類首創(chuàng)（first-in-class）”靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞免疫療法。它可靶向并與多發(fā)性骨髓瘤上的BCMA結(jié)合，進(jìn)而導(dǎo)致CAR-T細(xì)胞的增生、細(xì)胞因子釋放以及毒殺BCMA表達(dá)細(xì)胞。
目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了2款治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。
其中，F(xiàn)DA于2021年批準(zhǔn)了Abecma用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者之前至少接受過四線治療，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體。
KarMMa-3是一項(xiàng)全球隨機(jī)、多中心的3期臨床試驗(yàn)，旨在檢驗(yàn)Abecma與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，在曾接受過2-4線療法并對終末一次治療無應(yīng)答的復(fù)發(fā)或難治性RRMM患者中的療效。
研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包含總緩解率與總生存期。
結(jié)果顯示：
與標(biāo)準(zhǔn)方案相比，Abecma治療顯著延長了PFS。
Abecma在總緩解率上也有所改善，總生存期則仍在進(jìn)行追蹤。
安全性方面與之前試驗(yàn)所顯示的結(jié)果一致，未觀察到新的問題。
結(jié)果表明，盡早的在多發(fā)性骨髓瘤治療中使用CAR-T療法，臨床獲益更多。
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