二線肝癌！禮來雷莫西尤單抗新適應(yīng)癥在華獲批
10月8日，禮來宣布，希冉擇（雷莫西尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。
雷莫西尤單抗是一種與VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合，從而抑制血管增生，使腫瘤無法進一步生長或蔓延。
2014年4月，雷莫西尤單抗率先在美國獲批上市；2022年3月，其在中國獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，成為國內(nèi)一個且少有被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。目前，雷莫西尤單抗已在國外獲批多項適應(yīng)癥，包括胃癌、胃食管交界處癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌。
自上市以來，雷莫西尤單抗的全球銷售額逐漸攀升，2021年收入10.33億美元，與2020年相比基本持平。值得一提的是，信達在2022年3月獲得了在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗的商業(yè)化權(quán)利。
該批準基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期（REACH-2）臨床試驗數(shù)據(jù)。研究共納入292例經(jīng)索拉非尼治療后進展，且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的晚期肝細胞癌患者，隨機給予雷莫西尤單抗單藥治療或安慰劑治療。
結(jié)果顯示，雷莫西尤單抗單藥治療一線索拉非尼進展的肝癌患者，總生存期（OS）和無疾病進展生存期（PFS）可顯著延長。治療組患者中位OS為8.51個月，相比安慰劑組亦顯著延長（7.29個月，HR：0.710，95% CI：0.531-0.949，P=0.0199）；中位PFS為2.83個月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.61個月(HR：0.452，95% CI：0.339-0.603，P<0.0001)。
2021年9月，禮來在CSCO年會上公布了該藥在104例中國人群中的數(shù)據(jù)。雷莫西尤單抗組和安慰劑組分別為70例和34例。兩組的中位OS分別是9.07個月 、6.18個月，HR=0.854；中位PFS為2.76個月和1.45個月，HR=0.488；ORR為4.3%、0.0%，DCR為50.0%、32.4%。這顯示出與REACH-2一致的生存獲益，在中國患者中整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號。
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示：“很高興看到希冉擇（雷莫西尤單抗）在晚期胃癌適應(yīng)癥獲批后短時間內(nèi)又一重要適應(yīng)癥獲批，為中國晚期肝細胞癌患者帶來了新的治療選擇。中國是消化道腫瘤大國，尤其在肝癌和胃癌領(lǐng)域人群基數(shù)大，希冉擇（雷莫西尤單抗）適應(yīng)癥覆蓋兩大癌種將為更多中國晚期消化道腫瘤患者帶來生存希望。禮來也將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域深耕，通過提供創(chuàng)新藥品與優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)滿足中國患者的醫(yī)療需求，助力早日實現(xiàn)2030年總體癌癥5年生存率提高15%的目標和‘健康中國2030’的愿景。”
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