糖尿病藥物研發(fā)實現(xiàn)全球性重大突破。華領(lǐng)醫(yī)藥于10月8日宣布其核心產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）作為中國1類創(chuàng)新藥，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督局批準上市，獲批的消息引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。作為全球GKA賽道當(dāng)之無愧的領(lǐng)跑者，華領(lǐng)醫(yī)藥深耕了十余年的時間，終于代表中國在全球糖尿病藥物領(lǐng)域做出重大突破。
作為全球一款獲批的GKA藥物，中國藥監(jiān)局一次性批準了華堂寧®的兩個適應(yīng)癥，分別是：單獨用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病人群，以及在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯(lián)合使用治療成人2型糖尿病患者。值得注意的是，華堂寧®對于腎功能不全的患者，用藥時無需調(diào)整劑量，因此可以用作中度至終末期慢性腎病2型糖尿病患者的口服降糖藥物。此外，聯(lián)合用藥試驗數(shù)據(jù)顯示：華堂寧®聯(lián)合恩格列凈（SGLT-2抑制劑）和西格列?。―PP-4抑制劑）用藥的效果優(yōu)于單獨用藥，能更好改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。
立足中國 放眼亞洲乃至全球市場
眾所周知，2型糖尿病是一個全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，而亞洲地區(qū)由于在過去十年經(jīng)歷了快速城鎮(zhèn)化、經(jīng)濟高速發(fā)展的階段，再加上目前全球約60%的人口居住在亞洲，亞洲已經(jīng)超越歐美等地區(qū)成為糖尿病流行的“重災(zāi)區(qū)”，擁有全球內(nèi)龐大的糖尿病人群。根據(jù)IDF國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國與印度的成年糖尿病患者數(shù)量分別在全球第一、第二，亞洲糖尿病“大國”分別還有巴基斯坦、印度尼西亞、孟加拉國以及日本，2021年在全球十個20-79歲糖尿病人數(shù)較多的國家里面，亞洲的患者數(shù)量占比高達80.1%。
全球20-79歲糖尿病人數(shù)TOP4國家
數(shù)據(jù)來源：IDF 2021糖尿病地圖
綜述以上數(shù)據(jù)可見，中國乃至亞洲的糖尿病治療情況仍舊不容樂觀,糖尿病領(lǐng)域存在巨大尚未滿足的醫(yī)療需求。目前僅在中國就有超過1.4億糖尿病人群，其中約7283萬例糖尿病患者尚未被確診，而在全球范圍內(nèi)，各種治療方案和降糖藥物的研究如雨后春筍般涌現(xiàn)，但仍未有一款藥能夠做到在源頭上治療糖尿病，同時目前市場上大部分藥物都并非以中國人或亞洲人為受試者作為研究對象。華堂寧®的正式獲批正打破了外國藥廠在糖尿病藥市場的“壟斷”，更是代表著全新的治療理念和顛覆式的創(chuàng)新。臨床研究表明，華堂寧®可以修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶的傳感器功能，改善患者的血糖自主調(diào)控能力，在真正意義上有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發(fā)癥的發(fā)生。需要強調(diào)的是，華堂寧®是一個以中國臨床團隊為主導(dǎo)，以中國受試者為研究對象完成的全球糖尿病新藥臨床研究。中國人與其它亞洲國家的飲食習(xí)慣更為相近，未來華堂寧®在亞洲出海和一帶一路市場也讓人期待。
全球糖尿病第十類新藥 備受國際關(guān)注
全球范圍上看，此前糖尿病用藥市場共有九大類降糖藥，其中包括雙胍類、胰島素及其類似物、GLP-1受體激動劑、磺脲類、格列奈類等，而華堂寧®上市后則誕生了第十類藥物。目前，華堂寧®是全球范圍內(nèi)一個獲批上市的GKA藥物，是過去近十年來糖尿病領(lǐng)域一個全新機制的原創(chuàng)新藥，也是一次在中國推出2型糖尿病全球新藥。
由于作用機制在全球范圍內(nèi)具有突破性，華堂寧®在國際業(yè)界上一直備受關(guān)注。早在2018年，華堂寧®Ⅱ期研究結(jié)果就曾發(fā)表于國際糖尿病內(nèi)分泌期刊《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志，今年，華領(lǐng)醫(yī)藥再次在國際醫(yī)學(xué)期刊之一的《自然-醫(yī)學(xué)》上同時發(fā)表兩篇華堂寧®Ⅲ期新研究成果，這亦是《自然-醫(yī)學(xué)》雜志一次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病新藥。
除此之外，國際上多位國際知名內(nèi)分泌研究專家亦對華堂寧®發(fā)起多項研究，以進一步探索華堂寧®的潛力。其中包括美國前列綜合性醫(yī)療機構(gòu)梅奧診所臨床研究倫理委員會主席、美國佛吉尼亞大學(xué)Rita Basu教授在今年3月進行名為Effects of Modulators of Gluconeogenesis, Glycogenolysis and Glucokinase Activity研究，其主要探討GKA對2型糖尿病患者內(nèi)源性葡萄糖生成的影響。此外，曾經(jīng)獲得美國糖尿病協(xié)會Harold Rifkin杰出國際服務(wù)獎的陳重娥教授發(fā)起的名為SENSITIZE的研究，其旨在探索華堂寧®對初發(fā)2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。根據(jù)其在第82屆ADA年會上公布的研究結(jié)果顯示，采用葡萄糖鉗夾技術(shù)，華堂寧®可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發(fā)T2D患者的基礎(chǔ)胰島素分泌。國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注和研究成果，為未來華堂寧®在歐美市場的研發(fā)和推廣都奠定了堅實基礎(chǔ)。
商業(yè)化即將全面落地 為患者帶來全新希望
在商業(yè)化方面，自2020年華領(lǐng)宣布與拜耳達成戰(zhàn)略合作后，其商業(yè)化工作似乎就已經(jīng)進入到緊鑼密鼓的準備當(dāng)中。除3億元人民幣的預(yù)付款外，在華堂寧®獲批后華領(lǐng)醫(yī)藥亦即將獲得拜耳約4億元的里程碑付款。此后，華領(lǐng)相繼宣布與合全藥業(yè)、瑞博制藥、國藥控股等企業(yè)在供應(yīng)鏈、商業(yè)化生產(chǎn)等方面達成合作，為華堂寧®未來擴大生產(chǎn)作好完全的準備。全球化商業(yè)方面，華領(lǐng)在8月宣布了在美國設(shè)立的部門，以開展華堂寧®在美國市場的全球產(chǎn)品開發(fā)，梳理看下來，華領(lǐng)為華堂寧®上市工作早已準備充足，亦是萬事俱備只欠華堂寧®審批通過這個東風(fēng)了。
根據(jù)美國醫(yī)藥分析機構(gòu)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，目前中國糖尿病的直接花費約6,210億元人民幣，而未經(jīng)治療的糖尿病人群則會產(chǎn)生更多醫(yī)療成本，估計為11,220億元人民幣，從這一方面來看，糖尿病治療領(lǐng)域極為需要重磅新藥的誕生，以更好地幫助全中國1.4億糖尿病患者、家庭乃至國家對糖尿病整體的支出和負擔(dān)，尤其是糖尿病并發(fā)癥導(dǎo)致的龐大的醫(yī)療開支。而著眼于從源頭控制2型糖尿病的華堂寧®的獲批，或許正帶來了全新的希望。
根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的“十四五”國民健康規(guī)劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續(xù)作為國家重點關(guān)注的健康問題，預(yù)計“十四五”期間2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務(wù)率達到65%以上。華堂寧®的成功獲批上市，可以說是順應(yīng)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和2030健康中國的國家戰(zhàn)略，如果華堂寧®能夠盡早進入醫(yī)保，進一步擴大覆蓋人群，相信也能夠為更多患者帶來疾病治療和醫(yī)療負擔(dān)的雙重獲益。
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