10月8日，君實(shí)生物發(fā)布新聞稿稱，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭開展的3期CHOICE-01研究獲國際知名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）發(fā)表。結(jié)果顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療無EGFR/ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，可顯著延長其中位無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
截圖來源：參考資料[1]
特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，此前已在中國獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：1）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2）用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；3）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；4）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；5）聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；6）聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
CHOICE-01研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心、3期臨床研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的療效及安全性，其研究成果曾先后在世界肺癌大會(huì)（WCLC）、美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）全體大會(huì)系列及ASCO年會(huì)上進(jìn)行報(bào)告。該研究共納入465例先前未接受過一線系統(tǒng)治療的無EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者，以2:1的比例隨機(jī)分配接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療4~6個(gè)周期，之后進(jìn)入維持治療期直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可耐受的毒性或治療達(dá)2年。
結(jié)果顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療無EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者，可顯著延長其中位PFS（8.4個(gè)月 vs 5.6個(gè)月），降低51%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)；期中OS分析結(jié)果提示，聯(lián)合治療組OS顯著延長（NR vs 17.1個(gè)月），并可降低31%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，生存獲益明顯；其中，在非鱗狀NSCLC患者中可觀察到明顯的OS獲益。研究中未觀察到新的安全性信號(hào)，治療組間≥3級(jí)不良事件發(fā)生率相似。
分層分析顯示，無論患者PD-L1表達(dá)如何，特瑞普利單抗聯(lián)合化療均可獲益；在高水平腫瘤突變負(fù)荷（TMB）患者中，聯(lián)合治療組的中位PFS顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合化療組（13.1個(gè)月 vs 5.5個(gè)月）；研究還發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)A-PI3K-Akt信號(hào)通路基因突變的患者，可從聯(lián)合治療中獲得顯著更好的PFS和OS。
肺癌是目前全球發(fā)病率、死亡率均居前列的一類惡性腫瘤。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。現(xiàn)有研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線非小細(xì)胞肺癌的新標(biāo)準(zhǔn)治療。期待特瑞普利單抗的到來，能夠?yàn)镹SCLC患者帶來更多臨床獲益。
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