合源生物CAR-T產(chǎn)品將在中國遞交上市申請
10月11日，合源生物與中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）聯(lián)合宣布，靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）在治療成人復發(fā)或難治性急性B淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的關(guān)鍵臨床研究中達到主要研究終點。據(jù)合源生物執(zhí)行官（CEO）呂璐璐博士在新聞稿中介紹，該公司將于近期正式向中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交該藥的上市申請。
赫基侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療藥物產(chǎn)品，也是合源生物一個核心產(chǎn)品，其具有獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。基于前期的積極臨床療效，該藥已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物品種，并被美國FDA授予孤兒藥資格。
本次達到主要終點的是一項單臂、開放、多中心的關(guān)鍵臨床研究，旨在評價赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。該研究由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）王建祥教授擔任主要研究者，在全國10家臨床中心開展。研究的主要療效終點為經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的３個月時的總體緩解率（ORR）。
研究結(jié)果表明，赫基侖賽注射液在治療成人r/r B-ALL患者中展現(xiàn)出積極的臨床療效，且安全性良好。根據(jù)合源生物在新聞稿，該產(chǎn)品是中國一款率先達到臨床研究終點的白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品。該研究的詳細結(jié)果數(shù)據(jù)將在國際學術(shù)會議/期刊發(fā)表。
急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）是常見的血液惡性腫瘤之一，成人患者較兒童患者整體生存更差。成人B-ALL初治后復發(fā)率高，約60%的患者會進展到r/r B-ALL。r/r B-ALL患者預后極差，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個月，中國患者近30年生存無顯著改善。成人r/r B-ALL嚴重危及生命，存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生存質(zhì)量。目前，中國尚未有治療成人r/r B-ALL的CAR-T產(chǎn)品獲批上市。
合源生物醫(yī)學官（CMO）陳長汀博士表示：“赫基侖賽注射液在治療惡性度極高的成人r/r B-ALL關(guān)鍵臨床研究達到了主要療效終點，研究結(jié)果證明CNCT19治療成人r/r B-ALL的臨床療效顯著，各研究間的有效性結(jié)果穩(wěn)健，且疾病緩解持久。我們期待赫基侖賽注射液盡快上市，為成人r/r B-ALL提供有效治療手段。同時，赫基侖賽注射液針對兒童及青少年r/r B-ALL和r/r NHL的注冊臨床研究也在進行中，期待其惠及更多患者。”
合源生物技術(shù)官（CTO）王永增博士表示，赫基侖賽細胞注射液擁有全自主開發(fā)的先進生產(chǎn)工藝，在治療r/r B-ALL的注冊臨床研究中，細胞藥物生產(chǎn)成功率達到100%。公司將進一步完善全流程醫(yī)學質(zhì)量控制體系和規(guī)模化生產(chǎn)供應(yīng)體系，為赫基侖賽細胞注射液的臨床應(yīng)用保駕護航。
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）副所院長、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任王建祥教授表示：“成人復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病存在巨大的未被滿足的臨床需求，赫基侖賽注射液在已經(jīng)進行的中國多中心注冊臨床研究中展現(xiàn)了顯著的臨床價值，有望改寫中國成人r/r B-ALL患者治療現(xiàn)狀，為患者帶來長期生存希望。同時，感謝赫基侖賽細胞注射液研發(fā)團隊、臨床研究者團隊、尤其是受試患者為之付出的努力！”
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
