抗CCR4抗體「莫格利珠單抗」在中國獲批
今日（10月14日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）申報的莫格利珠單抗注射液已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。公開資料顯示，這是一款靶向CCR4的抗體，曾獲美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次在中國獲批的適應(yīng)癥為兩類常見的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。
圖片截圖來源：NMPA官網(wǎng)
莫格利珠單抗（mogamulizumab，KW-0761）是一款人源化CC趨化因子受體4（CCR4）單克隆抗體。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內(nèi)的淋巴細(xì)胞表面頻繁表達(dá)的一種蛋白，也表達(dá)于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者體內(nèi)。根據(jù)協(xié)和麒麟公開資料，該公司通過其創(chuàng)立技術(shù)降低了莫格利珠單抗的糖鏈結(jié)構(gòu)中的巖藻糖成分，從而有望增強抗體依賴的細(xì)胞毒性，對惡性血液疾病進(jìn)行治療。
2021年7月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了莫格利珠單抗的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥申請的適應(yīng)癥為用于既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫（MF）或Sézary綜合征（塞扎里綜合癥，SS）成人患者的治療，這是兩類常見的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
莫格利珠單抗的療效已在臨床中得到驗證。2018年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)莫格利珠單抗上市，治療已經(jīng)接受過至少一次全身性療法的復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。公開資料顯示，這是FDA一次批準(zhǔn)針對塞扎里綜合癥的藥物，它同時為蕈樣真菌病患者提供了更多治療選擇。
FDA對該藥的批準(zhǔn)是基于一項名為MAVORIC的3期試驗數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，接受莫格利珠單抗治療的患者無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長，平均PFS為7.6個月（vs 3.1個月），且總緩解率提高到28％（vs 5％）。
皮膚T細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。其中，蕈樣真菌病和塞扎里綜合癥是皮膚T細(xì)胞淋巴瘤常見的兩種類型。公開資料顯示，蕈樣真菌病占所有皮膚淋巴瘤的50%-70%，它能夠?qū)е吗W的紅疹和皮膚傷口，且可擴散到身體其它部位。塞扎里綜合癥則是影響血液和淋巴結(jié)的一種罕見皮膚淋巴瘤。這些患者急需新的治療方案。
希望莫格利珠單抗能夠早日來到患者身邊，讓他們擁有新的治療選擇。
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