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  現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法獲CHMP支持，有望年底上市
  
  2022-10-17 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  10月14日，Atara和Pierre Fabre宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)其現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法Ebvallo（tabelecleucel）的上市申請(qǐng)給予積極意見(jiàn)，建議歐洲委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)該產(chǎn)品單藥用于治療兩歲以上兒童和成人復(fù)發(fā)或難治性Epstein-Barr病毒陽(yáng)性移植后淋巴增生性疾?。‥BV+ PTLD），這些患者既往至少接受過(guò)一次治療。如果獲得批準(zhǔn)，Ebvallo將成為全球一款獲批的同種異體T細(xì)胞療法。
  
  EBV+PTLD是一種罕見(jiàn)、急性且可能致命的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。當(dāng)移植后患者的T細(xì)胞活性因免疫抑制而受損時(shí)，可引發(fā)此類疾病。接受實(shí)體器官移植（SOT）或同種異體HCT的患者均會(huì)受此疾病影響。HCT和SOT后經(jīng)利妥昔單抗±化療失敗的EBV+PTLD患者的中位生存期僅為0.7個(gè)月和4.1個(gè)月?；颊邔?duì)有效、安全和快速起效的新型治療方案具有迫切需求。
  
  Ebvallo是一種異基因EBV特異性T細(xì)胞免疫療法，它以HLA限制的方式靶向并消除EBV感染細(xì)胞。Ebvallo已被美國(guó)FDA授予治療利妥昔單抗難治性EBV相關(guān)淋巴增生性疾病（LPD）的突破性療法資格和孤兒藥稱號(hào)。
  
  CHMP的積極意見(jiàn)是基于關(guān)鍵III期ALLELE研究結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，Ebvallo顯示出了良好的風(fēng)險(xiǎn)-收益比。截至2021年5月，24例利妥昔單抗+化療治療失敗的SOT后EBV+PTLD患者和14例利妥昔單抗單藥治療失敗的HCT后EBV+PTLD患者接受了Ebvallo治療，并有機(jī)會(huì)進(jìn)行6個(gè)月的隨訪。
  
  通過(guò)獨(dú)立腫瘤反應(yīng)判定（IORA）評(píng)估，HCT組和SOT組的ORR為50% (19/ 38,95%CI: 33.4, 66.6)。完全緩解（CR）率為26.3%，部分緩解（PR）率為23.7%。所有患者的中位緩解時(shí)間（TTR）為1.1個(gè)月(0.7-4.7)。
  
  達(dá)到CR和PR患者的2年總生存率相當(dāng)，分別為86%和87%，中位總生存期（OS）約為55個(gè)月。
  
  鑒于CHMP的積極意見(jiàn)，歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將在2022年底前批準(zhǔn)Ebvallo的上市許可申請(qǐng)(MAA)。如果獲得歐盟的批準(zhǔn)，集中銷售授權(quán)將在所有歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威有效。此外，Atara將根據(jù)歐委會(huì)決策依賴程序（EC DRP）向英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）提交MAA，預(yù)計(jì)在2022年底前獲得批準(zhǔn)。根據(jù)現(xiàn)有的合作協(xié)議，Pierre Fabre將領(lǐng)導(dǎo)歐洲的所有商業(yè)化和分銷活動(dòng)。
  
  Atara總裁兼執(zhí)行官Pascal Touchon說(shuō)“今日CHMP的積極意見(jiàn)是Atara公司first-in-class產(chǎn)品向前邁出的重要一步，該產(chǎn)品能夠治療一種超罕見(jiàn)和侵襲性癌癥，這一疾病目前沒(méi)有獲得批準(zhǔn)的療法。同時(shí)這為我們獨(dú)特的同種異體EBV T細(xì)胞平臺(tái)提供進(jìn)一步驗(yàn)證。如果獲得批準(zhǔn)，Ebvallo將成為一款同種異體T細(xì)胞療法，并有可能改變復(fù)發(fā)或難治性EBV+PTLD患者的治療模式，這些患者預(yù)后不良，中位生存期僅為幾周至幾個(gè)月?！?/span>
  
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