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  CAR-T療法新進(jìn)展，用于淋巴瘤和骨髓瘤
  
  2022-10-17 來源：健康時(shí)報(bào)
  
  治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法——CAR-T療法，在醫(yī)學(xué)界備受關(guān)注，近日有兩家藥企的CAR-T療法有了新進(jìn)展。
  
  阿基侖賽注射液（復(fù)星凱特）：
  
  擬開發(fā)用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療
  
  10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)新公示，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液新適應(yīng)癥申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，擬開發(fā)用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療。
  
  2021年6月23日，“復(fù)星凱特”公眾號(hào)發(fā)文表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請(qǐng)，該藥品為中國(guó)一個(gè)獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL1。
  
  2021年11月12日，國(guó)家醫(yī)保局宣布，價(jià)值120萬一針的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。
  
  2022年6月17日，復(fù)星凱特CEO黃海在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端采訪時(shí)表示：截至5月25日，奕凱達(dá)已被納入30多個(gè)城市的惠民保；另一方面，復(fù)星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達(dá)備案的治療中心已達(dá)80多家，滿足不同省市復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者就近醫(yī)治的治療需求。
  
  澤沃基奧侖賽注射液（愷興生命）：
  
  擬用于某種復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者
  
  針對(duì)CAR-T產(chǎn)品，10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，愷興生命科技（上海有限公司）B細(xì)胞成熟抗原 CAR-T產(chǎn)品zevor-cel澤沃基奧侖賽注射液CT053）擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：適用于既往接受過至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
  
  此前，該藥治療多發(fā)性骨髓瘤的適應(yīng)癥已被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種。
  
  據(jù)“愛企查”，科濟(jì)藥業(yè)為愷興生命科技（上海）有限公司的100%投資者，科濟(jì)藥業(yè)主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法?！翱茲?jì)藥業(yè)”公眾號(hào)9月21日發(fā)布的消息介紹，zevor-cel于2019年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。zevor-cel也于2020年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。
  
  在第三屆進(jìn)博會(huì)期間，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示，CAR-T細(xì)胞療法目前在治療血液腫瘤上優(yōu)勢(shì)較為明顯，血液腫瘤常見有三種：白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。放化療仍是血液腫瘤的基本手段，但是復(fù)發(fā)率比較高，一部分病人復(fù)發(fā)之后的用藥效果不理想，可嘗試使用CAR-T治療。
  
  國(guó)內(nèi)除了復(fù)星凱特和科濟(jì)藥業(yè)的CAR-T治療藥物外，2021年9月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥明巨諾CAR-T療法產(chǎn)品“瑞基奧侖賽注射液”獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，是繼阿基侖賽注射液之后我國(guó)第二個(gè)獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，也是我國(guó)一個(gè)獲批的1類生物制品CAR-T產(chǎn)品。
  
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