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  第一三共FLT3抑制劑一線(xiàn)治療AML上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)
  
  2022-10-25 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  10月24日，第一三共宣布，F(xiàn)DA已接受奎扎替尼（Quizartinib）治療新診斷FLT3-ITD陽(yáng)性的急性髓系白血?。ˋML）成人患者的上市申請(qǐng)，該藥物可聯(lián)合用于標(biāo)準(zhǔn)的阿糖胞苷+蒽環(huán)類(lèi)藥物的誘導(dǎo)緩解治療和阿糖胞苷鞏固治療，以及單藥用于鞏固后的持續(xù)治療。同時(shí)，此項(xiàng)申請(qǐng)被授予優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為2023年4月24日。
  
  AML是成年人常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，其特征為髓系細(xì)胞出現(xiàn)惡性克隆性增殖且伴隨著分化能力減弱。新診斷的AML患者的常規(guī)治療方案是強(qiáng)化誘導(dǎo)和鞏固化療，其中符合條件的患者可進(jìn)行造血干細(xì)胞移植。
  
  FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）通常由造血干細(xì)胞表達(dá)，在細(xì)胞的生長(zhǎng)、分化和存活中起著重要作用。內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）是AML中普遍發(fā)生的FLT3突變，這與不良預(yù)后有關(guān)，包括復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加和總生存期（OS）縮短。
  
  奎扎替尼是一款口服的、選擇性第二代FLT3抑制劑，曾于2019年6月獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性攜帶FLT3-ITD突變的AML成人患者。目前，第一三共也在中國(guó)開(kāi)展了一項(xiàng)奎扎替尼在初診FLT3-ITD陽(yáng)性的AML患者中作為維持治療的III期臨床試驗(yàn)。
  
  此項(xiàng)上市申請(qǐng)基于2022 EHA大會(huì)上公布的QuANTUM-First研究數(shù)據(jù)。QuANTUM-First是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，旨在評(píng)估奎扎替尼在新診斷FLT3-ITD陽(yáng)性AML成人患者中的OS改善情況。這些患者按1:1隨機(jī)分配，接受奎扎替尼或安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)的阿糖胞苷+蒽環(huán)類(lèi)藥物的誘導(dǎo)緩解治療和阿糖胞苷鞏固治療，以及鞏固后的單藥治療。研究的主要終點(diǎn)是OS，次要終點(diǎn)包括無(wú)事件生存期（EFS）、誘導(dǎo)后完全緩解率和復(fù)合完全緩解率等。
  
  結(jié)果顯示，在中位隨訪39.2個(gè)月時(shí)，奎扎替尼組的中位OS為31.9個(gè)月（95%CI：21.0-NE），而安慰劑組為15.1個(gè)月（95%CI：13.2-26.2），這表明奎扎替尼聯(lián)合化療在攜帶FLT3-ITD突變的AML成人患者中實(shí)現(xiàn)了顯著的OS獲益。
  
  總體上，奎扎替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。兩組3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件（TEAEs）發(fā)生率相當(dāng)，常見(jiàn)的TEAEs有中性粒細(xì)胞減少（18% vs 8.6%）、低血鉀（18.9% vs 16.4%）和肺炎（11.7% vs 12.7%）等。
  
  第一三共研發(fā)部全球負(fù)責(zé)人Ken Takeshita博士表示：“急性髓性白血病患者亟需新的靶向治療方案。QuANTUM-First研究結(jié)果提示，奎扎替尼與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合使用有可能改變新診斷的FLT3-ITD亞型患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。”
  
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