復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
10月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液遞交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。根據(jù)復(fù)星凱特新聞稿，本次申請(qǐng)擬用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療，且已于日前被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前，該新適應(yīng)癥上市注冊(cè)申請(qǐng)正式進(jìn)入審理階段。
阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下Kite公司引進(jìn)Yescarta技術(shù)，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的一款自體靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療藥品。2021年6月，阿基侖賽注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，成為了一個(gè)在中國(guó)獲批的CAR-T產(chǎn)品。
根據(jù)復(fù)星凱特近日發(fā)布的新聞稿，阿基侖賽注射液本次遞交的上市申請(qǐng)針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥，擬開發(fā)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL），即用于LBCL患者的二線治療。
Yescarta二線治療LBCL患者的效果已在臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。在一項(xiàng)名為ZUMA-7的3期臨床試驗(yàn)中，研究人員評(píng)估了一線治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或難治性LBCL成年患者接受Yescarta或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療的安全性和有效性。在這項(xiàng)研究中，全球77個(gè)中心共359名患者按1:1的比例隨機(jī)分組，接受Yescarta單次輸注治療或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無事件生存期（EFS）。
ZUMA-7試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床優(yōu)勢(shì)，無事件生存期的改善是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的4倍，延長(zhǎng)6.3個(gè)月（8.3個(gè)月 v 2.0個(gè)月）。接受Yescarta治療的患者兩年內(nèi)無疾病進(jìn)展或無需其它癌癥治療的生存率是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的2.5倍（40.5% vs 16.3%），且安全性可控。該研究數(shù)據(jù)已于2021年12月在美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。
基于3期臨床試驗(yàn)ZUMA-7的積極數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA已于2022年4月批準(zhǔn)Yescarta上市，用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的LBCL成年患者。10月17日，歐盟委員會(huì)（EC）也批準(zhǔn)Yescarta的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）成人患者的二線治療。
本次阿基侖賽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)意味著，該藥也有望加速在中國(guó)獲批，為廣大患者提供新的治療選擇。
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