信達(dá)生物PI3Kδ抑制劑申報上市并被納入擬優(yōu)先審評
10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物Parsaclisib片一次申報上市并被納入擬優(yōu)先審評，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。
濾泡性淋巴瘤（FL）屬于非霍奇金淋巴瘤中的常見類型，其標(biāo)準(zhǔn)的一線療法為R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和強(qiáng)的松）及類似方案。約20%的患者會出現(xiàn)早期進(jìn)展；即使對于治療有效的大多數(shù)初治患者，仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并可能導(dǎo)致其在1~2 年內(nèi)死亡。因此，復(fù)發(fā)或難治性FL領(lǐng)域仍存在尚未滿足的臨床需求。
Parsaclisib是一種高活性、高選擇性的新一代口服PI3Kδ抑制劑。PI3Kδ是一個關(guān)鍵的B細(xì)胞受體信號中介，與惡性B細(xì)胞的生長、存活和增殖有關(guān)。臨床前研究已證明其效力和選擇性，并且在惡性血液腫瘤患者中發(fā)揮潛在的治療作用。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib、Pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）和Itacitinib（JAK1抑制劑）達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了這3款藥物在中國大陸及港澳臺的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2021年3月，Parsaclisib針對同一適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定。
今年6月，信達(dá)生物在ASCO大會上更新了Parsaclisib的中國關(guān)鍵II期研究結(jié)果。截至2021年12月，在61例復(fù)發(fā)或難治性FL患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%），其中31.1%的患者實現(xiàn)完全緩解。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到。
安全性方面，44.3%的患者經(jīng)歷了3級及以上不良反應(yīng)。有1例患者由于多器官功能障礙而死亡，不過研究者判斷死因與研究治療沒有關(guān)聯(lián)。
值得注意的是，Incyte于今年1月宣布，因無法在支持投資的時間段內(nèi)完成FDA要求的確證性試驗，故已撤回Parsaclisib治療FL、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的上市申請，并表示這是一項商業(yè)決定，與Parsaclisib的療效或安全性變化無關(guān)。
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