強(qiáng)生“first-in-class”雙抗獲FDA加速批準(zhǔn)
今日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）集團(tuán)旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。這些患者已經(jīng)接受至少4種以上前期療法，包括免疫調(diào)節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。這一“現(xiàn)貨型”雙特異性抗體療法通過將CD3陽性T細(xì)胞募集到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞附近，激發(fā)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞。
多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)的第二常見惡性腫瘤，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%。目前它仍然是一種無法治愈的血液癌癥，幾乎所有患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)并且需要接受后續(xù)治療。隨著疾病的進(jìn)展，每次復(fù)發(fā)的侵襲性增強(qiáng)，而新療法獲得的緩解期逐漸縮短。
BCMA是治療B細(xì)胞血液癌癥的熱門靶點。靶向BCMA的抗體偶聯(lián)藥物和CAR-T療法已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)上市。Tecvayli是一款完全人源化，同時靶向BCMA與T細(xì)胞表面CD3受體的雙特異性抗體。它為患者提供了一款現(xiàn)貨型、皮下注射的治療選擇。
FDA的加速批準(zhǔn)得到關(guān)鍵性2期臨床試驗MajesTEC-1的積極結(jié)果的支持。參與試驗的患者（N=110）接受過的前期治療中位數(shù)目為5。試驗結(jié)果顯示，這一患者群體的總緩解率達(dá)到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者獲得完全緩解（CR）以上的應(yīng)答。在中位隨訪時間為7.4個月時，估計的6個月緩解持續(xù)率為90.6%，9個月緩解持續(xù)率為66.5%。
“FDA對teclistamab的批準(zhǔn)和楊森公司對多發(fā)性骨髓瘤患者群體的承諾令人鼓舞?！倍喟l(fā)性骨髓瘤研究基金會總裁兼執(zhí)行官Michael Andreini先生說，“多發(fā)性骨髓瘤是一種危及生命的疾病，具有顯著未竟需求。Teclistamab對已經(jīng)多次復(fù)發(fā)的患者來說是一個重要的新治療選擇?！?/span>
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