免疫療法獲CDE批準III期臨床，用于治療HER2陽性晚期胃癌
10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)用HER2雙抗KN026用于治療既往未接受過系統(tǒng)性治療的HER2陽性局部進展不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界癌（GC/GEJ）的III期臨床試驗獲得默認許可。
我國是胃癌高發(fā)國家，全球每年新發(fā)病例中接近一半在中國，胃癌患者中有10%-20%的人群HER2表達為陽性。目前，曲妥珠單抗聯(lián)合化療是HER2陽性胃癌一線標準治療方案。
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。
KN046作用機制
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
2022年9月，康寧杰瑞公布了KN026聯(lián)合KN046用于治療既往未接受系統(tǒng)性治療的HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界部癌的一項II期臨床研究結(jié)果。
該研究為一項開放，多中心的II期臨床試驗，旨在評估KN026聯(lián)合KN046用于治療HER2陽性實體瘤的療效及安全性。主要終點為研究者根據(jù)RECISTv1.1每六周評估一次的客觀緩解率（ORR）。
截至2022年1月30日，研究共入組了31例既往未接受系統(tǒng)性治療的HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部癌患者。其中，27例患者納入有效性評估，ORR高達77.8%（95% CI: 57.7, 91.4），疾病控制率（DCR）為92.6%（95% CI: 75.7, 99.1）。
安全性方面，常見的治療相關不良事件（TRAE）包括腹瀉(32.3%)、發(fā)熱(32.3%)、白細胞減少(22.6%)、中性粒細胞減少(16.1%)及輸液相關反應(16.1%)，大多數(shù)為1級或2級。僅5名患者(16.1%)經(jīng)歷3級或以上TRAE，常見的為腹瀉(6.5%)。概無因治療相關的死亡。
該項臨床試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“今天，我們很高興看到KN026聯(lián)合KN046這一免化療的聯(lián)合治療方案在一線HER2陽性胃癌顯示了非常優(yōu)異的治療效果，ORR高達77.8%。相比于化療聯(lián)合治療，這一去化療方案具有明顯的安全性優(yōu)勢，≥3級TRAE發(fā)生率僅16.1%。我們期待在后續(xù)臨床研究中進一步探索這一去化療方案在HER2陽性胃癌的巨大價值，為廣大HER2陽性胃癌患者提供更優(yōu)的選擇，顯著改善患者生活質(zhì)量?！?/span>
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