禮來兩款1類新藥在中國獲批臨床
11月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的兩款1類新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別是：1）PD-1激動劑peresolimab注射液，擬開發(fā)用于中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2）PI3Kα H1047R抑制劑LOXO-783片，擬開發(fā)用于治療PIK3CA H1047R突變的晚期乳腺癌和其它實體瘤。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
PD-1激動劑：peresolimab
公開資料顯示，peresolimab（LY3462817）是一款可結(jié)合并激動PD-1受體的單克隆抗體，具有成為“first-in-class”療法的潛力。動物模型中已有研究顯示，PD-1/L1與多種自身免疫性疾病的發(fā)生有關(guān)，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、心肌炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和炎癥性腸病等。該信號通路通過調(diào)節(jié)淋巴結(jié)細(xì)胞激活，調(diào)節(jié)T細(xì)胞功能，影響免疫耐受發(fā)揮作用。
Peresolimab屬于一種人源化免疫球蛋白（Ig）G1單克隆抗體，可與人類PD-1結(jié)合并作為其激動劑，抑制淋巴細(xì)胞的激活和擴(kuò)增。禮來曾在公開資料中表示，PD-1抑制與自身免疫性副作用廣泛相關(guān)，peresolimab與PD-1結(jié)合有望刺激生理免疫抑制通路，從而恢復(fù)免疫調(diào)節(jié)，這有望成為一種治療自身免疫性疾病或自身炎癥性疾病患者的新方法。
此前，禮來已完成一項評估peresolimab在中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效和安全性的2期研究。該研究實際入組了101名受試者，在全球26個臨床研究中心開展。此次peresolimab在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也即將在中國開展類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗。
PI3Kα H1047R抑制劑：LOXO-783
公開資料顯示，LOXO-783是一款在研的PI3Kα H1047R抑制劑，正在海外開展1期臨床試驗。PI3K信號通路在調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、運(yùn)動、存活、代謝和血管生成過程中起著重要作用。在乳腺癌、結(jié)直腸癌和血液癌癥等人類癌癥中，幾乎都存在PI3K信號通路失調(diào)的現(xiàn)象。
根據(jù)禮來公司公開資料，LOXO-783對PI3Kα H1047R具有很高的選擇性，而不抑制野生型PI3Kα、其它PI3K亞型或其它激酶。在2021年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，禮來公布了LOXO-783的臨床前研究結(jié)果。臨床前數(shù)據(jù)顯示，在多種雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、攜帶PI3Kα H1047R突變體的乳腺癌動物模型中，該候選藥可引起顯著的腫瘤消退。而在臨床前動物體內(nèi)研究中，該候選藥還顯示出了可以穿透血腦屏障的潛力。
根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，禮來公司正在海外開展一項1期臨床試驗，以評估LOXO-783作為單一療法以及其與抗癌療法聯(lián)合用于晚期乳腺癌和其它具有PIK3CA H1047R突變的實體瘤患者的安全性和初步療效。本次LOXO-783在中國獲批臨床，意味著該藥也將在中國進(jìn)入臨床試驗開發(fā)階段。
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