再生元PD-1抑制劑組合療法獲批新適應癥,針對非小細胞肺癌
美國東部時間11月8日,再生元公司(Regeneron)宣布,美國FDA已批準PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab rwlc)與鉑類化療聯(lián)合用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者一線治療。這些患者患有轉移性或局部晚期腫瘤,不能進行手術切除或終化療,無ALK、EGFR或ROS1突變,且無論PD-L1表達水平或腫瘤組織學如何。
Libtayo是一款PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1與其配體的結合,增強T淋巴細胞的抗癌免疫反應。Libtayo也是一個獲批治療晚期基底細胞癌和轉移性皮膚鱗狀細胞癌的免疫療法,并已獲得FDA批準作為單藥一線治療PD-L1高表達(腫瘤比例評分≥50%)的NSCLC患者。
根據(jù)再生元新聞稿,F(xiàn)DA此次批準是基于全球3期試驗EMPOWER-Lung 3的數(shù)據(jù)。該試驗招募了466名局部晚期或轉移性NSCLC患者,無論PD-L1表達或腫瘤組織學如何,且無ALK、EGFR或ROS1異常。這些患者以2:1的比例隨機分為兩組,每3周靜脈注射一次Libtayo 350 mg(n=312)或安慰劑(n=154),外加含鉑雙重化療。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議,在Libtayo聯(lián)合用藥證明主要終點總生存期(OS)顯著改善后,試驗提前停止。
Libtayo聯(lián)合化療與單獨化療相比,主要療效結果顯示:
中位OS明顯改善(22個月 vs 13個月),死亡風險相對降低了29%,根據(jù)Kaplan-Meier估計的12個月生存率為66%(vs 56%);
中位無進展生存期(PFS)有所延長(8個月 vs 5個月),疾病進展風險降低了44%,12個月PFS率為38%(vs 16%);
總有效率為43%(vs 23%);
中位緩解持續(xù)時間(DOR)為16個月(vs 7個月)。
安全性評估數(shù)據(jù)顯示,超過15%的患者中發(fā)生的常見不良反應是脫發(fā)、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、周圍神經病變、食欲下降等。25%的患者出現(xiàn)嚴重不良反應,5%的患者因不良反應而停止治療,6%的患者出現(xiàn)致命不良反應。研究中Libtayo未觀察到新的安全信號。
再生元的癌癥臨床科學轉化部門高級副總裁Israel Lowy博士表示,此次批準擴大了Libtayo作為晚期非小細胞肺癌關鍵治療方案的作用,既可以作為PD-L1高表達者的單一療法,也可以與化療結合而不論PD-L1的表達水平如何,從而延長患者的生存期。
洛杉磯大學戴維斯分校綜合癌癥中心(UCDCCC)名譽教授兼胸部腫瘤學項目資深顧問David R.Gandara醫(yī)學博士表示,F(xiàn)DA此次批準大大拓寬了Libtayo在非小細胞肺癌中的適用范圍,從而涵蓋廣泛的患者群體。支持該批準的3期試驗,旨在與醫(yī)生在日常臨床實踐中管理的包含各種疾病表現(xiàn)的患者群體非常相似。即使有這些不同的疾病表現(xiàn),Libtayo聯(lián)合化療也顯示出總體生存顯著改善,中位OS延長至22個月,而單獨化療的中位OS僅為13個月。這是一項進步,對晚期非小細胞肺癌患者而言具有臨床意義。
肺癌是常見的癌癥類型之一,也是癌癥死亡的主要原因。肺癌的病理分型可大致分為NSCLC和小細胞肺癌(SCLC)兩大類,其中NSCLC是高發(fā)的肺癌分型,約占肺癌病例80%-85%。大部分NSCLC患者在確診時已是晚期。希望Libtayo的獲批,能夠為患者帶來更多新的治療選擇和臨床獲益。
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