默沙東PD-1抑制劑在中國獲批治療三陰性乳腺癌
11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應癥，即聯合化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。根據默沙東新聞稿，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個適應癥。
帕博利珠單抗（商品名為可瑞達，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現和消滅癌細胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準的一款PD-1抑制劑，目前該藥已經在美國獲批超過30種適應癥。在中國，帕博利珠單抗此前也已經獲批多個適應癥，包括一個月前剛剛獲批的肝細胞癌適應癥。
據默沙東新聞稿介紹，此次帕博利珠單抗新適應癥的獲批是基于3期KEYNOTE-522臨床試驗的數據。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯合化療用于新輔助治療和后續(xù)帕博利珠單抗單藥用于輔助治療，對比化療用于新輔助治療和后續(xù)安慰劑用于輔助治療在高危早期三陰性乳腺癌患者的療效。KEYNOTE-522試驗研究結果已于2021年7月16日在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上全體大會上公布。
根據默沙東此前發(fā)布的新聞稿，KEYNOTE-522試驗結果顯示，中位隨訪時間為39個月時，與化療-安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案將無事件生存期（EFS）事件風險降低了37%，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。EFS定義為從患者隨機化至發(fā)生妨礙手術的疾病進展、局部/遠處復發(fā)、第二原發(fā)癌或任何原因死亡所需的時間。在第4次中期分析時，與化療-安慰劑方案相比，接受帕博利珠單抗方案治療的患者的死亡風險降低了28%。
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，嚴重危害婦女的身心健康。公開資料顯示，三陰性乳腺癌是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達均為陰性的乳腺癌亞型。三陰性乳腺癌通常表現出更強的侵襲性，且易早期復發(fā)轉移，預后較差，復發(fā)風險在其確診后的1~3年快速上升達到優(yōu)秀，5年內死亡風險亦高于其他類型乳腺癌。
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，早期TNBC缺乏有效的治療靶點，當前治療手段非常有限。經常規(guī)模式治療后，仍有30%~40%的患者發(fā)生復發(fā)轉移 ，存在未被滿足的臨床需求。此次帕博利珠單抗新適應癥的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時代，或將改變早期三陰性乳腺癌患者的治療格局。
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