三生制藥重組人血小板生成素兒童適應(yīng)癥申報上市
11月9日，三生制藥宣布，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的重組人血小板生成素注射液（特比澳）兒童ITP適應(yīng)癥上市申請已于日前獲得受理，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其主要發(fā)病機制是血小板自身抗原免疫失調(diào)，導(dǎo)致體液和細(xì)胞免疫異常活化，共同介導(dǎo)血小板破壞加速及巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足。兒童ITP常表現(xiàn)為平時體健的兒童突發(fā)瘀點、瘀斑或出血，偶有患者因其他情況行全血細(xì)胞計數(shù)時發(fā)現(xiàn)血小板減少。目前，重組人血小板生成素注射液等促血小板生成藥物已為中國ITP指南推薦優(yōu)選的二線治療藥物。
特比澳正是由三生制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重組人血小板生成素注射液，已經(jīng)在中國上市十余年，可用于治療化療引起的血小板減少癥及治療免疫性血小板減少癥。既往研究證明，該產(chǎn)品在成人ITP患者中有良好的療效和安全性。為滿足兒童ITP患者的臨床治療需求，三生制藥在中國共10家兒童醫(yī)院及綜合性醫(yī)院啟動開展了其兒童ITP適應(yīng)癥的3期臨床研究。
此次特比澳的新適應(yīng)癥上市申請正是基于在6～17歲兒童ITP患者中開展的一項3期臨床研究。該研究旨在進一步明確特比澳在兒童ITP患者中的安全性、有效性和藥代動力學(xué)特征。臨床數(shù)據(jù)表明，特比澳可顯著提高6～17歲持續(xù)性或慢性ITP患兒的血小板水平，改善出血癥狀，起效較快；總體安全性良好，無非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
三生制藥董事長婁競博士表示：“很高興看到重組人血小板生成素注射液（特比澳）兒童ITP適應(yīng)癥提交上市申請并獲受理。三生制藥一直致力于高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品研究開發(fā)，同時積極拓展已上市產(chǎn)品適應(yīng)癥，為更多患者造福。”
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
