胃癌一線(xiàn)治療！基石藥業(yè)抗PD-L1單抗3期注冊(cè)臨床達(dá)主要終點(diǎn)
11月11日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達(dá)到主要終點(diǎn)之一：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。數(shù)據(jù)顯示，擇捷美聯(lián)合化療一線(xiàn)治療將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。此外，患者的總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢(shì)。在所有預(yù)設(shè)亞組中均觀(guān)察到臨床獲益。
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，也是一種非常接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)較低。此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市，用于治療多種非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。另外，該藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
此次達(dá)到主要終點(diǎn)的GEMSTONE-303研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的和研究者評(píng)估的客觀(guān)緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善研究者評(píng)估的PFS，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.66，舒格利單抗組中位PFS為7.6個(gè)月，安慰劑組為6.1個(gè)月。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。OS顯示出明顯的獲益趨勢(shì)，HR=0.75，舒格利單抗組中位OS為14.6個(gè)月，安慰劑組為12.5個(gè)月。安全性與既往報(bào)道的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時(shí)已發(fā)展到晚期階段，這種無(wú)法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，目前治療手段有限，亟需新的治療方式。今天，我們很高興地看到擇捷美治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽(yáng)性結(jié)果，我們對(duì)于接下來(lái)的OS陽(yáng)性結(jié)果充滿(mǎn)信心，期待該藥物能夠?yàn)閺V大的胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。”
基石藥業(yè)執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美繼在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤取得突破性療效后，在胃癌這一全球高發(fā)腫瘤中同樣取得了注冊(cè)研究的陽(yáng)性結(jié)果。我們期待與國(guó)家監(jiān)管部門(mén)溝通交流，推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭(zhēng)將更多同類(lèi)首創(chuàng)、同類(lèi)創(chuàng)新療法帶給患者。”
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