阿斯利康三重組合療法獲FDA批準，一線治療非小細胞肺癌
美國時間11月10日，F(xiàn)DA宣布，已批準阿斯利康（AstraZeneca）抗CTLA-4抗體tremelimumab（Imjudo）與抗PD-L1單克隆抗體durvalumab（Imfinzi，度伐利尤單抗）聯(lián)合化療構成的三重組合療法，用于不攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。
截圖來源：參考資料[1]
Tremelimumab是阿斯利康開發(fā)的一種靶向CTLA-4的人源化單克隆抗體，它能夠阻斷CTLA-4的活性，有助于T細胞活化，啟動T細胞對癌癥的免疫反應，從而促進癌細胞死亡。Durvalumab是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，解除腫瘤細胞對免疫反應的抑制，它已經在多個國家和地區(qū)獲得批準治療廣泛期小細胞肺癌，并且獲得了FDA批準用于治療非小細胞肺癌和晚期膀胱癌。
此前，durvalumab和tremelimumab聯(lián)合療法已經獲FDA批準用于不可切除的肝細胞癌。此外，該聯(lián)合療法還在開發(fā)廣泛的臨床試驗項目，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌等。
根據(jù)FDA新聞稿，本次三重組合療法的獲批是基于一項名為POSEIDON的隨機、多中心、對照、開放標簽的3期臨床試驗結果。該研究對既往未接受全身治療的轉移性NSCLC患者進行療效評估，包括非鱗癌和鱗癌且覆蓋所有PD-L1表達水平的患者，排除了具有EGFR突變或ALK融合的患者。患者被隨機分到三個治療組之一，其中治療組1采用tremelimumab聯(lián)合durvalumab和化療的三重組合療法，治療組3采用單純化療。FDA在新聞稿中表示，此次批準是基于治療組1和治療組3（675名患者）的比較。
該試驗主要療效指標為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），根據(jù)RECIST v1.1采用盲法獨立中心審查（BICR）進行評估。與以鉑為基礎的化療相比，tremelimumab聯(lián)合durvalumab與化療在OS方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學上顯著且具有臨床意義的改善（風險比[HR]為0.77）。治療組1和治療組3的中位OS分別為14個月和11.7個月，中位PFS分別為6.2個月和4.8個月（HR為0.72），總有效率（ORR）分別為39%和24%，中位反應持續(xù)時間分別為9.5個月和5.1個月。在安全性方面，試驗中常見的不良反應（發(fā)生于≥ 20%的患者）是惡心、疲勞、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹瀉。
肺癌是導致癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。NSCLC是常見的肺癌類型，占肺癌總數(shù)的80%~85%。而Ⅳ期是肺癌中晚期的一種，常被稱為轉移性疾病。在NSCLC中，患者被分為鱗狀細胞癌患者（約占25%~30%）或非鱗狀細胞癌患者（常見類型，約占NSCLC患者的70%~75%）。大多數(shù)NSCLC患者在確診時已是晚期。
希望此次阿斯利康三重組合療法的獲批，能夠為更多肺癌患者帶來新的治療選擇和臨床獲益。
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