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  乳腺癌新藥Tucatinib圖卡替尼獲FDA優(yōu)先審批
  
  2020-02-14 來(lái)源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)
  
  新年剛過(guò)，雖然國(guó)內(nèi)還籠罩在肺炎疫情的陰霾下，但是國(guó)際上對(duì)于抗癌藥物的審批和上市絲毫沒(méi)有慢下腳步，好消息不斷。1月份已有3款抗癌藥物獲批上市，分別是用于治療膀胱癌的pembrolizumab，胃腸間質(zhì)瘤的AYVAKIT和上皮肉瘤的tazemetostat，而2月份，已有多款藥物獲得優(yōu)先審批稱號(hào)，如全球一個(gè)MET靶向藥capmatinib，胃腸間質(zhì)瘤新藥Avapritinib，相信距離上市也只是時(shí)間問(wèn)題。
  
  今天，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布授予乳腺癌新藥圖卡替尼的新藥優(yōu)先審批申請(qǐng)(NDA)。用于聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱用于治療局部晚期無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的患者，包括腦轉(zhuǎn)移瘤患者，這些患者已分別或聯(lián)合接受至少三種先前的HER2指導(dǎo)藥物。如果順利，F(xiàn)DA將于2020年8月20日批準(zhǔn)該藥物上市。
  
  如果順利，F(xiàn)DA將于2020年8月20日批準(zhǔn)該藥物上市
  
  注釋*優(yōu)先審查：FDA對(duì)確定有可能在嚴(yán)重疾病的治療，預(yù)防或診斷方面提供重大改進(jìn)的藥物給予優(yōu)先審查3
  
  延長(zhǎng)總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期-圖卡替尼脫穎而出
  
  此次優(yōu)先審批是基于一項(xiàng)名為HER2CLIMB II期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，在未經(jīng)手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中，經(jīng)嚴(yán)格預(yù)處理的患者與單獨(dú)使用曲妥珠單抗和卡培他濱相比，曲妥替尼三聯(lián)體可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。該數(shù)據(jù)在2019年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)上發(fā)表。
  
  曲妥替尼三聯(lián)藥物組合的中位總生存期(OS)為21.9個(gè)月而曲妥珠單抗和卡培他濱單獨(dú)治療的中位總生存期(OS)為17.4個(gè)月。圖卡替尼組和對(duì)照組的1年和2年OS發(fā)生率分別為76%和62%，45%和27%。
  
  值得注意的是，圖卡替尼還具有很好的入腦活性，三聯(lián)藥物將腦轉(zhuǎn)移患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了52%。
  
  與拉帕替尼和neratinib一樣，tucatinib是一種口服TKI。然而，tucatinib僅阻斷HER2，與其他針對(duì)多種受體的藥物相比，導(dǎo)致皮疹和腹瀉等脫靶效應(yīng)更少。
  
  “這種藥物令人興奮，因?yàn)椴粌H可以作為單一藥物，還可以與曲妥珠單抗和卡培他濱以及T-DM1聯(lián)合使用，但重要的是，它能夠穿過(guò)血腦屏障。
  
  研究的資深作者，國(guó)際知名乳腺癌專家Eric Winer博士說(shuō)：
  
  目前，患有HER2陽(yáng)性乳腺癌的患者的標(biāo)準(zhǔn)治療策略是先接受曲妥珠單抗和帕妥珠單抗(Perjeta)加上紫杉烷類化學(xué)療法，進(jìn)展后接受T-DM1(Kadcyla)。但是，一旦疾病轉(zhuǎn)移，就缺乏有效的治療方法，尤其是對(duì)于30%至50%出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的患者，一直沒(méi)有好的治療方案。
  
  我們的結(jié)果表明，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療選擇非常有限的患者，在曲妥珠單抗和卡培他濱中加用妥卡替尼可在臨床上降低患病或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，重要的是，妥卡替尼將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了三分之一，這在接受多線治療方案的晚期患者人群中是優(yōu)異的!這種組合有可能成為曲妥珠單抗，帕妥珠單抗和T-DM1治療后所有HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)!”
  
  Eric Winer是丹娜法伯蘇珊史密斯女性腫瘤中心的乳腺中心的主任。他是國(guó)際上認(rèn)可的乳腺癌權(quán)威專家，在乳腺癌領(lǐng)域的研究和教育方面的貢獻(xiàn)眾所周知，關(guān)于更多晚期乳腺癌的用藥方案，大家可申請(qǐng)向Winer教授咨詢。
  
  Eric P. Winer
  
  科室：乳腺癌中心主任
  
  職稱：
  
  哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授
  
  臨床戰(zhàn)略官
  
  女性癌癥科主任
  
  醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁
  
  Susan F. Smith婦女癌癥中心乳腺腫瘤中心主任
  
  湯普森乳腺癌研究主席
  
  研究所醫(yī)師
  
  研究重點(diǎn)
  
  Winer教授所在乳腺腫瘤中心團(tuán)隊(duì)，超過(guò)25名醫(yī)生和研究人員，主要致力于通過(guò)臨床試驗(yàn)改善乳腺癌患者的護(hù)理;預(yù)防早期乳腺癌的復(fù)發(fā);改善早期和晚期乳腺癌婦女的心理社會(huì)功能;更好地了解新診斷為原位導(dǎo)管癌的女性的經(jīng)驗(yàn);乳腺癌幸存者面臨的問(wèn)題等。
  
  乳腺癌更具治療意義的靶點(diǎn)-HER2
  
  人表皮生長(zhǎng)因子受體是一個(gè)小家族，有4位成員——HER1、HER2、HER3和HER4。作為跨膜蛋白，它們可以在細(xì)胞表面與生長(zhǎng)因子結(jié)合，進(jìn)行信號(hào)傳導(dǎo)，調(diào)節(jié)細(xì)胞的生長(zhǎng)、分裂和修復(fù)。大量研究跟臨床試驗(yàn)表明HER2相比其他靶點(diǎn)而言更具治療意義。比如大名鼎鼎的曲妥珠單抗。直到現(xiàn)在，對(duì)于HER2陽(yáng)性患者，曲妥珠單抗仍是一線推薦藥物。盡管如此，仍然出現(xiàn)了癌癥發(fā)展史中不可避免的耐藥性問(wèn)題。
  
  乳腺癌更具治療意義的靶點(diǎn)-HER2
  
  HER2陽(yáng)性乳腺癌的整體治療策略
  
  在1990年代后期，曲妥珠單抗是FDA批準(zhǔn)的首批靶向癌癥療法之一。
  
  目前對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)仍然是使用帕妥珠單抗(Perjeta)和曲妥珠單抗加化療的雙重HER2阻斷。CLEOPATRA研究顯示，與安慰劑加曲妥珠單抗和多西紫杉醇相比，將曲妥珠單抗加入曲妥珠單抗和多西紫杉醇可使中位總生存期(OS)提高近16個(gè)月。56.5個(gè)月vs40.8個(gè)月。
  
  同樣，在基于曲妥珠單抗的治療進(jìn)展后的第二線，患者應(yīng)該接受ado-trastuzumab emtansine(T-DM1; Kadcyla)。在比較T-DM1或拉帕替尼(Tykerb)加卡培他濱的III期EMILIA試驗(yàn)中，T-DM1將中位OS延長(zhǎng)5.8個(gè)月(30.9個(gè)月vs25.1個(gè)月)。在T-DM1后應(yīng)繼續(xù)使用基于拉帕替尼的療法。
  
  截止到2020年1月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了6款藥物：
  
  曲妥珠單抗：Trastuzumab (Herceptin®)
  
  帕妥珠單抗：pertuzumab (Perjeta®)
  
  來(lái)那替尼：neratinib maleate (Nerlynx?)
  
  吡咯替尼：pyrotinib
  
  T-DM1：ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla®)
  
  DS-8201：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
  
  Her2陽(yáng)性乳腺癌已上市藥物盤點(diǎn)
  
  乳腺癌是每個(gè)女性的噩夢(mèng)，至今為止，它是全球婦女高發(fā)的惡性腫瘤之一，也是我國(guó)女性常見(jiàn)惡性腫瘤。
  
  和其他癌癥不同的是，乳腺癌治療要看3個(gè)指標(biāo)：雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)，這3個(gè)指標(biāo)都是蛋白質(zhì)，如果乳腺癌是因?yàn)檫@些蛋白表達(dá)過(guò)量引起，就可以分別采用對(duì)應(yīng)的藥物治療。
  
  其中，HER2陽(yáng)性約占全部乳腺癌的20%～25%，該類型乳腺癌侵襲性較高、結(jié)局差。近年來(lái)，隨著一些令人興奮的新藥的臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的積極數(shù)據(jù)，未來(lái)晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療將有更多選擇。
  
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