二線治療胃癌！和黃醫(yī)藥「呋喹替尼」中國3期臨床取得積極結(jié)果
11月14日，和黃醫(yī)藥宣布，呋喹替尼二線治療胃癌的FRUTIGA中國3期研究取得陽性頂線結(jié)果。該研究旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法二線治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GEJ）患者。和黃醫(yī)藥新聞稿表示，該研究取得了陽性結(jié)果，達(dá)到了其中一個主要終點(diǎn)，即無進(jìn)展生存期（PFS）取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。據(jù)和黃醫(yī)藥公開資料介紹，呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出較低藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
2018年9月，呋喹替尼獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。在中國，和黃醫(yī)藥與禮來公司（Eli Lilly and Company）在中國范圍內(nèi)合作，負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行呋喹替尼在中國市場的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動。和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有商業(yè)化權(quán)利。
本次取得陽性結(jié)果的FRUTIGA研究是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)雙盲的3期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GEJ）患者，研究共納入703名中國患者，他們對一線標(biāo)準(zhǔn)化療無應(yīng)答。受試者以1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法或安慰劑加紫杉醇治療，并根據(jù)腫瘤類型（胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌）和體能狀態(tài)評分等因素進(jìn)行分層。
和黃醫(yī)藥新聞稿表示，該研究取得了陽性結(jié)果，達(dá)到了其中一個主要終點(diǎn)，即無進(jìn)展生存期（PFS）取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，這一結(jié)果具有臨床意義。同時，另一個主要終點(diǎn)總生存期（OS）盡管在中位OS上觀察到改善，但按照預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。此外，包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續(xù)時間（DoR）在內(nèi)的次要終點(diǎn)亦均觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征與既往研究中觀察到的一致。該研究完整的詳細(xì)結(jié)果有待繼續(xù)分析，預(yù)計(jì)將于即將舉行的學(xué)術(shù)會議上發(fā)布。
FRUTIGA研究的牽頭主要研究者和指導(dǎo)委員會主席、中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、醫(yī)學(xué)博士徐瑞華教授表示：“通過達(dá)到主要終點(diǎn)PFS，呋喹替尼繼在獲批用于結(jié)直腸癌適應(yīng)癥后，又再在胃癌適應(yīng)癥中顯示出一致的療效和安全性?；贔RUTIGA研究，呋喹替尼可能為二線胃癌患者提供潛在的新的口服治療選擇，我對此感到非常興奮?！?/span>
和黃醫(yī)藥執(zhí)行官兼科學(xué)官蘇慰國博士表示：“呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法在針對此類患者疾病控制方面展現(xiàn)出顯著的臨床獲益。我們的團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并與國家藥監(jiān)局就研究的結(jié)果開展討論?！?/span>
值得一提的是，今年8月，和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的關(guān)鍵性全球3期多中心臨床研究FRESCO-2研究已達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)以及所有次要終點(diǎn)。基于該研究結(jié)果，和黃醫(yī)藥計(jì)劃于2023年在美國、歐洲和日本遞交新藥上市申請。此前，美國FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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