今日（11月17日），中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，百時美施貴寶（BMS）公司的抗LAG-3抗體relatlimab已啟動一項國際多中心（含中國）1/2期臨床試驗，以評估該藥與PD-1抑制劑納武利尤單抗和VEGF抑制劑貝伐珠單抗組成的三聯(lián)療法一線治療晚期/轉(zhuǎn)性肝細(xì)胞癌的初步療效和安全性。公開資料顯示，relatlimab于今年3月獲得美國FDA批準(zhǔn)治療黑色素瘤，是一款獲批上市的抗LAG-3抗體。
截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)
LAG-3全稱為淋巴細(xì)胞激活基因-3，是一種在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）表面表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)蛋白，它能夠調(diào)控T淋巴細(xì)胞和抗原呈遞細(xì)胞（APCs）的信號通路，在適應(yīng)性免疫反應(yīng)中起到重要作用。研究表明，抑制LAG-3能夠讓T細(xì)胞重新獲得細(xì)胞毒性活性，降低調(diào)節(jié)T細(xì)胞抑制免疫反應(yīng)的功能，從而增強(qiáng)對腫瘤的殺傷效果。
雖然LAG-3和PD-1介導(dǎo)不同的信號通路，但它們可以產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致效應(yīng)T細(xì)胞的耗竭。Relatlimab正是BMS公司開發(fā)的一款抗LAG-3抗體。它可通過與T細(xì)胞上的LAG-3結(jié)合，阻斷LAG-3介導(dǎo)的信號通路，與PD-1抑制劑納武利尤單抗產(chǎn)生協(xié)同作用，恢復(fù)效應(yīng)T細(xì)胞的功能。
2022年3月，relatlimab獲得FDA批準(zhǔn)上市，與納武利尤單抗聯(lián)合治療罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者，成為了一款獲得批準(zhǔn)上市的抗LAG-3抗體。在中國，relatlimab注射液已獲批開展針對晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的臨床試驗。Relatlimab/納武利尤單抗固定劑量復(fù)方注射液也已獲批開展針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、黑色素瘤輔助治療等的臨床研究。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，BMS公司本次啟動的是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心（含中國）1/2期臨床試驗。試驗的主要目的有兩個：一是確定relatlimab、納武利尤單抗和貝伐珠單抗三聯(lián)療法在既往未接受過全身療法的晚期/轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者中的2期推薦劑量（RP2D）；二是比較該三聯(lián)療法與納武利尤單抗+貝伐珠單抗二聯(lián)療法在所有隨機(jī)入組的肝細(xì)胞癌受試者中的中位無進(jìn)展生存期（PFS）。該研究的中國臨床試驗主要研究者為西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院主任醫(yī)師韓國宏博士。
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)：在所有惡性腫瘤中，肝癌發(fā)病人數(shù)居第6位，新增患者90.6萬例；死亡人數(shù)居第３位，導(dǎo)致83萬人死亡。其中，45%的新增患者和47%的肝癌死亡發(fā)生在中國，位居中國所有惡性腫瘤發(fā)病和死亡人數(shù)的第5位和第2位。
希望BMS公司的這項三聯(lián)療法臨床試驗順利進(jìn)行，并取得好的結(jié)果，早日為患者帶來新的治療選擇。
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