紅日藥業(yè)肺癌1類新藥正式獲批
今日（11月21日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，由紅日藥業(yè)及其參股公司紅日健達(dá)康共同申報(bào)的1類新藥對甲苯磺酰胺注射液上市申請已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，中央型肺癌是指起源于肺段支氣管開口以近，位置靠近肺門的肺癌，約占肺癌總數(shù)的60%~70%。中央型肺癌早期患者癥狀不明顯，發(fā)現(xiàn)時(shí)多為中、晚期，手術(shù)治療有一定難度。而中央型肺癌易并發(fā)阻塞性肺炎等，氣道嚴(yán)重阻塞危機(jī)生命，歷來是臨床上的棘手難題。
根據(jù)紅日藥業(yè)此前新聞稿介紹，對甲苯磺酰胺注射液（PTS）是一款治療晚期實(shí)體瘤的小分子藥物，為一款腫瘤體內(nèi)注射的高效、廣譜、低毒、特異識(shí)別染色的1類抗腫瘤創(chuàng)新藥物。2018年1月，CDE受理了對甲苯磺酰胺注射液上市申請，并因“具有明顯治療優(yōu)勢”將其納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為“嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌”。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，對甲苯磺酰胺注射液共登記開展了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別為治療晚期惡性表淺實(shí)體腫瘤的2期臨床試驗(yàn)研究、腫瘤內(nèi)注射治療晚期肺癌的2期臨床試驗(yàn)研究、經(jīng)皮穿刺腫瘤內(nèi)注射治療晚期肝癌的2期臨床試驗(yàn)研究、腫瘤內(nèi)注射治療中央型肺癌嚴(yán)重氣道阻塞的3期臨床試驗(yàn)，目前這些試驗(yàn)均已經(jīng)完成。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
